Novavax在英国提交新冠疫苗授权申请

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致力于下一代 严重传染病疫苗开发和商业化的生物技术公司Novavax, Inc. （ Nasdaq: NVAX ）今天宣布， 该公司已为其候选新冠疫苗的授权完成向英国药品和健康产品管理局（ MHRA ）的 滚动监管提交流程。该公司的此次有条件营销授权（ CMA ）申 请是在英国首次提交的基于蛋白质的新冠病毒疫苗授权申请。

• 这是首款基于蛋白质的新冠疫苗提交MHRA以申请授权
• 监管审查所需的所有模块（包括CMC数据）现已完成
• 基于约4.5万名患者3期数据的提交资料显示出对包括变异体在内新冠病毒的高疗效、良好耐受性和安全性
• 向包括欧盟、加拿大和澳大利亚在内的全球其他监管当局提交申请预计将很快进行
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Novavax总裁兼首席执行官Stanley C.Erck表示：“这次提交使 Novavax向着提供数百万剂首款基于蛋白质的新冠疫苗大大迈进了一步。这种疫苗依托一个经过验证、得到充分了解的疫苗平台而创建，该平台已证明对多种冠状病毒毒株均具有较高的有效率。我们期待着MHRA的审查结果，并将做好准备，在获得我们预计的积极决定结果后交付疫苗剂量。我们感谢英国的临床试验参与者和试验中心，以及英国疫苗工作组，感谢他们对这一项目的支持和重要贡献。”

Novavax现已完成了MHRA对NVX-CoV2373（采用Matrix-M™佐剂的重组纳米颗粒蛋白新冠肺炎候选疫苗）进行监管审查所需所有模块的提交流程。这包括临床前、临床以及化学、制造和控制（CMC）数据。今年早些时候，Novavax向MHRA提交了在英国对1.5万名志愿者进行的关键性3期试验的临床数据，数据表明NVX-CoV2373对原始病毒株的有效率为96.4%，对Alpha（B.1.1.7）变体的有效率为86.3%，总体有效率为89.7%，且安全性和耐受性良好。所提交资料还包括PREVENT-19相关数据，这是一项在美国和墨西哥对3万受试者进行的试验，表现出对中度和重度疾病的防护率可达100%，总体有效率达到90.4%。NVX-CoV2373总体耐受性良好，并产生了强大的抗体反应。

Novavax预期，在英国提交申请后，公司还将很快在欧洲、加拿大、澳大利亚、新西兰、世界卫生组织和世界各地的其他关键市场完成更多的监管申请。在美国，Novavax预计将在今年年底前向FDA提交完整的信息包。

Novavax将继续与各国政府、监管机构和非政府组织密切合作，致力于确保在全球范围内实现公平获得新冠疫苗。

Novavax执行副总裁兼首席运营官Rick Crowley表示：“向MHRA提交申请利用了我们与全球最大新冠疫苗供应商印度血清研究所的生产伙伴关系。在不久的将来，我们希望能通过全球供应链的供应来增强这项申请。”