停产后再生产

ZTT0123

想请教各位老师：非最终灭菌产品 车间停产6个月，现在是想再启动生产，这个从“人机料法环”上怎么做风险分析？谢谢各位老师！越详细越好，谢谢！

岚墨

我感觉分析前先调查一下吧，就按人机料法环的顺序，1、人员半年没干活相关的培训需不需要再培训。2、设备设施相关验证，确认，仪器仪表校验有没有到效期。3、所用物料是不是在效期内，供应商资质有没有问题。4、空调系统及静态环境各项各项是否合格，以及公用工程，如水、压缩空气等是否有问题。调查出结果再分析。 这些调查可能不都是必须做的，但是先有个底以后也方便。

along9833

现实点就是水系统检测合格，空调系统运行，所有设备简单运行测试正常，嗅氧消毒最好比验证时间久点。之后就可以生产了。没有几个企业真正21天测水合格再生产的。时间就是金钱。上面回答的和企业实际有出入的。水系统都是自动化没有人也可以保养设备让运行，要不然6个月下来水系统快废了。

LanBo

简单来说，做个自检，做个模拟灌装就好了

多多多1

按照开产前的准备工作进行确认评估，一般是设备仪器仪表过期没，生产环境（空调和水是否合格），物料是否过期，现在生产的文件是否发生变动

﹏soゝ繆斯

啥玩意儿“人机料法环”，那是FMEA。

海二娃

人员要重新培训，设备进行再验证，仪器仪表检验是否在有效期 环境重新清洁消毒，生产之前需重新进行模拟罐装

来自安卓APP客户端

30304880

先检查设备物料人员的状态，进行评估是否可以进行，再做验证生产确定产品质量就好了吧。

来自安卓APP客户端

30304880

这个你先对人员做培训和考核。机器进行维护和确认，该校验的校验。物料啥的保证合规，环境有无变化，尘埃粒子啥的。工艺是否有变化，没有的话做实验批看看。

来自安卓APP客户端

ch3b388968

你们的生产sop就应该规定好这些停产断电后再生产需要做的事情

天才小熊猫uo

along9833 发表于 2021-11-20 20:40
现实点就是水系统检测合格，空调系统运行，所有设备简单运行测试正常，嗅氧消毒最好比验证时间久点。之后就 ...

这有个老实人 拉下去 斩了

姣妹崽

易文海 发表于 2021-11-2 13:55
人员要重新培训，设备进行再验证，仪器仪表检验是否在有效期 环境重新清洁消毒，生产之前需重新进行模拟罐 ...

再验证大可不必吧、除非是过验证效期那种

along9833

要搞理论东西，就是人，机，物， 法，环。1人员培训（GMP和各种操作规程）放假这么久都是新人，估计重新培训，2机器进行测试和维护保养，没有没过期需要校验的，时间久了还要好好清洁等。3检查，检测所有生产涉及物料，有效期并别合格为生产做好准备。4。法主要是文件制度等的执行了。5环境，主要是生产环境监控了，说大了就是所有生产环境是否符合生产要求（就是人，机，物， 法，环）。所有这些到位。你们QA经过所有风险评估认为所有合格可以开机，会下发开工许可证，不是拿着生产指令直接开机奥。

315261187

我很是认可你的说法！！

R8488670BUST

主要从人员培训情况，公共设施运行情况主要是空调系统洁净度，设备的清洁情况主要是微生物，