有关《不良事件报告信息》

wutt0412 · 发表于 2021-11-3 16:48:35

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请问各位，这东西如何填写，退了几次了也不知道哪里出问题

苦瓜和尚 · 发表于 2021-11-3 17:36:53

登录系统看一下退回的理由，根据审核老师提出的意见修改。

木子567 · 发表于 2021-11-4 08:36:58

没有看明白你的意思，你是指你上报的不良事件被退回，还是指对不良事件的评价被退回？

才女筱沐 · 发表于 2021-11-4 08:41:25

可以截图看一下你的退回原因，这样更具针对性

wutt0412 · 发表于 2021-11-4 09:44:08

木子567 发表于 2021-11-4 08:36
没有看明白你的意思，你是指你上报的不良事件被退回，还是指对不良事件的评价被退回？

就是《定期风险评价报告》提交表被退回了，领导的意思让我找原因，然后又和我说：主要问题可能出在没有国内外其他厂家同类产品的不良事件

wutt0412 · 发表于 2021-11-4 09:44:41

才女筱沐发表于 2021-11-4 08:41
可以截图看一下你的退回原因，这样更具针对性

领导出差了，无法提供截图，就给我说：主要问题可能出在没有国内外其他厂家同类产品的不良事件

wutt0412 · 发表于 2021-11-4 09:45:06

木子567 发表于 2021-11-4 08:36
没有看明白你的意思，你是指你上报的不良事件被退回，还是指对不良事件的评价被退回？

就是《定期风险评价报告》提交表被退回了，领导的意思让我找原因，然后又和我说：主要问题可能出在没有国内外其他厂家同类产品的不良事件

wutt0412 · 发表于 2021-11-4 09:45:31

meteoric88 发表于 2021-11-3 17:36
登录系统看一下退回的理由，根据审核老师提出的意见修改。

我无法登入，在领导那

Oo凬月oO · 发表于 2021-11-4 15:42:00

所以，先搞明白到底是要做什么，如果你领导也说不清楚，就给审核的老师打电话问清楚为什么退回，该怎么做，我想老师会告诉你的

wutt0412 · 发表于 2021-11-4 16:25:53

Oo凬月oO 发表于 2021-11-4 15:42
所以，先搞明白到底是要做什么，如果你领导也说不清楚，就给审核的老师打电话问清楚为什么退回，该怎么做， ...

他应该问过审核老师，得出的结论就是查询同类产品不良事件，但是我无从下手

Abbi · 发表于 2021-11-4 22:14:54

同类无不良事件的做下等同对比说明就好啦，建议你这边登陆下系统查询退回原因，按审核意见做修改即可。

鹏wu54ml44 · 发表于 2023-10-12 13:04:44

定期风险评价报告有专门的编写规范，建议参考规范编写，再结合指导老师的意见进行修改。