家庭急救包属于医疗器械吗？

奈破

咨询一下，家庭急救包属于医疗器械吗？里面包含急救药、绷带、面罩、口罩等。 属于卫生用品还是医疗器械，医疗器械的话属于几类医疗器械？

看饿了就点个宵

急救药、消毒液按药品监管，消毒片、绷带、口罩等按器械监管，防毒面罩按消防器材，怎么管理看法规，头可以直接在当地药监群里问或者打电话

宏哥

看到商机了？厉害的！

大聪明凤雏

药械组合装

xbzhang

某宝能买到，你觉得是吗

jiade1990214

里面如果全部是医疗器械组件或有极个别为实现整包预期用途的必要的非医疗器械组件，也是可以按整包去注册的，级别按组件的最高风险级别算，医院用的各类敷料包、手术包、急救包之类的组合包就是这种。
家庭急救包，如果外购各类产品，带最小包装和说明书一起放进整包里卖，这是最省事的了，有经营备案估计就可以直接卖了，要是把外购产品的包装撕了放进整包里，如果不去拿整包注册证就卖，嘿嘿，问题会很严重的。

xiaofeng2090

jiade1990214 发表于 2021-11-5 16:47
里面如果全部是医疗器械组件或有极个别为实现整包预期用途的必要的非医疗器械组件，也是可以按整包去注册的 ...

想增加个问题，如果里面再增加急救药品，比如速效救心丸之类的，是否还是按医疗器械组合包卖呢？

jiade1990214

xiaofeng2090 发表于 2021-11-8 09:16
想增加个问题，如果里面再增加急救药品，比如速效救心丸之类的，是否还是按医疗器械组合包卖呢？

这个我就不知道了，没经历过。

davidzjy

参考一下 《关于临床分析用氨基酸分析仪等产品分类界定的通知》国食药监械〔2007〕93号
“二十九、车用急救包：由脱脂纱布块、创可贴、纱布绷带、橡皮膏、医用检查手套、医用夹板、毯子、橡胶管（止血用）、剪刀等产品组成。产品预期用途：作为汽车的配套急救设施。作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码代号6864。”

qyftcf

急救包里可不仅仅是药品药械，如果放了剪子、锤子、手电、充电器……那也要归药监管吗？