医疗器械产品设计开发流程图

神经蛙123456723 · 发表于 2021-11-5 17:19:14

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本帖最后由神经蛙123456723 于 2021-11-5 17:19 编辑

医疗器械产品设计开发流程图

happy_365day · 发表于 2021-11-5 20:01:44

感谢分享！

悠扬燕云 · 发表于 2021-11-6 09:07:46

漂亮谢谢分享 PDF来一份

auid001 · 发表于 2021-11-6 09:18:18

感谢分享

ilymqdh · 发表于 2021-11-8 08:16:37

谢谢分享
收藏学习

BBCOME · 发表于 2021-11-8 08:37:22

已收藏。谢谢楼主！

秦与林 · 发表于 2021-11-8 09:04:59

楼主，注册检验的样品放到设计转换之前可以吗，不是设计转换后的样品才能送检吗？

宏哥 · 发表于 2021-11-8 09:29:02

谢谢分享，楼主肯定是花了很多心思的！

cooooldog · 发表于 2021-11-8 09:45:20

感谢分享，要是能把各个阶段步骤需要形成什么样的记录、文件，需要参考什么样的记录文件标准也解读一下就好了

hongyu · 发表于 2021-11-8 09:57:35

做的漂亮谢谢分享

ninibobo2010 · 发表于 2021-11-8 10:17:24

完美，谢谢分享~~

tgj330682 · 发表于 2021-11-8 11:45:09

我也想问下，注册检验的样品，不是设计转换后的样品吗？

daihongfa · 发表于 2021-11-8 13:28:46

没有归纳设计输出阶段？产品注册在设计转换及验证计划之前？不是验证过后的产品才能送检和做临床吗？

清竹墨韵 · 发表于 2021-11-8 14:48:26

非常好的流程导图

大大商君 · 发表于 2021-11-8 15:10:04

谢谢分享

嗨品位 · 发表于 2021-11-8 15:11:07

谢谢分享，但看完晕晕的，不能理解。回复还好多说好的，是我没理解还是这些年都干错了？
送注册检验的产品应是经设计转换后，由完备的人、机、料、法、环的试生产形成才对，样机用于验证设计，不能算是试生产。

清竹墨韵 · 发表于 2021-11-8 15:44:12

秦与林发表于 2021-11-8 09:04
楼主，注册检验的样品放到设计转换之前可以吗，不是设计转换后的样品才能送检吗？

注册检验在设计转换之前做就行了，这样方便加快注册进度，注册申报没有强制要求进行设计转换的，只是为了防止后续转换过程验证出问题反过来改产品设计，推荐大家做完设计转换再注册检验

宏哥 · 发表于 2021-11-8 16:15:12

嗨品位发表于 2021-11-8 15:11
谢谢分享，但看完晕晕的，不能理解。回复还好多说好的，是我没理解还是这些年都干错了？
送注册检验的产品 ...

楼主很淳朴很真实，大佬不必较真。

尽粟一石 · 发表于 2021-11-8 17:25:27

谢谢分享

xiaofeng2090 · 发表于 2021-11-9 09:11:08

感谢分享学习了