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医疗器械产品设计开发流程图

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药生
发表于 2021-11-5 17:19:14 | 显示全部楼层 |阅读模式

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本帖最后由 神经蛙123456723 于 2021-11-5 17:19 编辑

医疗器械产品设计开发流程图


医疗器械设计开发流程_20211105 (1).png

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药生
发表于 2021-11-5 20:01:44 | 显示全部楼层
感谢分享!
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药徒
发表于 2021-11-6 09:07:46 | 显示全部楼层
漂亮  谢谢分享   PDF来一份
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药徒
发表于 2021-11-6 09:18:18 | 显示全部楼层
感谢分享   
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药徒
发表于 2021-11-8 08:16:37 | 显示全部楼层
谢谢分享
收藏学习
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药徒
发表于 2021-11-8 08:37:22 | 显示全部楼层
已收藏。谢谢楼主!
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药徒
发表于 2021-11-8 09:04:59 | 显示全部楼层
楼主,注册检验的样品放到设计转换之前可以吗,不是设计转换后的样品才能送检吗?

点评

注册检验在设计转换之前做就行了,这样方便加快注册进度,注册申报没有强制要求进行设计转换的,只是为了防止后续转换过程验证出问题反过来改产品设计,推荐大家做完设计转换再注册检验  详情 回复 发表于 2021-11-8 15:44
此处我也有同样的疑问,注册检验样品是不是至少应该是设计转换阶段及以后的样品?研发阶段样品如果用于注册检验,是不是需要确定该样品和设计转换阶段的样品主要功能性能等指标一致?  发表于 2021-11-8 14:56
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药徒
发表于 2021-11-8 09:29:02 | 显示全部楼层
谢谢分享,楼主肯定是花了很多心思的!
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药徒
发表于 2021-11-8 09:45:20 | 显示全部楼层
感谢分享,要是能把各个阶段步骤需要形成什么样的记录、文件,需要参考什么样的记录文件标准也解读一下就好了
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药徒
发表于 2021-11-8 09:57:35 | 显示全部楼层
做的漂亮  谢谢分享
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药徒
发表于 2021-11-8 10:17:24 | 显示全部楼层
完美,谢谢分享~~
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发表于 2021-11-8 11:45:09 | 显示全部楼层
我也想问下,注册检验的样品,不是设计转换后的样品吗?
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药徒
发表于 2021-11-8 13:28:46 | 显示全部楼层
没有归纳设计输出阶段?产品注册在设计转换及验证计划之前?不是验证过后的产品才能送检和做临床吗?
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药徒
发表于 2021-11-8 14:48:26 | 显示全部楼层
非常好的流程导图
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药徒
发表于 2021-11-8 15:10:04 | 显示全部楼层
谢谢分享               
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药徒
发表于 2021-11-8 15:11:07 | 显示全部楼层
谢谢分享,但看完晕晕的,不能理解。回复还好多说好的,是我没理解还是这些年都干错了?
送注册检验的产品应是经设计转换后,由完备的人、机、料、法、环的试生产形成才对,样机用于验证设计,不能算是试生产。
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药徒
发表于 2021-11-8 15:44:12 | 显示全部楼层
秦与林 发表于 2021-11-8 09:04
楼主,注册检验的样品放到设计转换之前可以吗,不是设计转换后的样品才能送检吗?

注册检验在设计转换之前做就行了,这样方便加快注册进度,注册申报没有强制要求进行设计转换的,只是为了防止后续转换过程验证出问题反过来改产品设计,推荐大家做完设计转换再注册检验
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药徒
发表于 2021-11-8 16:15:12 | 显示全部楼层
嗨品位 发表于 2021-11-8 15:11
谢谢分享,但看完晕晕的,不能理解。回复还好多说好的,是我没理解还是这些年都干错了?
送注册检验的产品 ...

楼主很淳朴很真实,大佬不必较真。
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药徒
发表于 2021-11-8 17:25:27 | 显示全部楼层
谢谢分享   
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药徒
发表于 2021-11-9 09:11:08 | 显示全部楼层
感谢分享 学习了
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