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[质量控制QC] 环境检测可以参考的法规

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药徒
发表于 2021-11-6 17:49:10 | 显示全部楼层 |阅读模式

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最近需要修改环境监测的流程,想问一下大家除了GB/T 16292/16293/16294,GB 50457,2020版药典四部通则9205,《工业洁净室通用规范》征求意见稿2021
PDA技术报告13-1/13-2,
UPS1116,
ISO16444,ISO14698,
WHO《Environmental Monitoring of Clean Rooms in Vaccine Manufacturing Facilities》

(附件是上面说的部分文件)
还有哪些法规有比较集中一些的描述,或者哪些法规的哪些章节里有关于环境检测比较集中的描述,或者时大家自己在用的一些法规,最好是近期的国内外法规,有名称和章节就行,谢谢大家

9205 -除温度其他一致;药品洁净实验室微生物监测和控制指导原则--第三次征求意见稿.pdf

293.06 KB, 下载次数: 82, 下载积分: 金币 -1

GB 50457-2008厂房(文字版).pdf

611.19 KB, 下载次数: 50, 下载积分: 金币 -1

GBT 16294-2010 医药工业洁净室(区)沉降菌的测试方法.pdf

771.25 KB, 下载次数: 48, 下载积分: 金币 -1

GBT-16292-2010-医药工业悬浮粒子测试方法.pdf

1.33 MB, 下载次数: 42, 下载积分: 金币 -1

GBT16293-2010 医药工业洁净室(区)浮游菌的测试方法.pdf

893.24 KB, 下载次数: 40, 下载积分: 金币 -1

ISO 14644-1:2015 洁净室及相关控制环境国际标准_中英对照.pdf

3.04 MB, 下载次数: 71, 下载积分: 金币 -1

ISO 14644-2:2015 洁净室及相关控制环境国际标准_中英文对照.pdf

1.16 MB, 下载次数: 52, 下载积分: 金币 -1

ISO 14644-3 2019 洁净室和相关受控环境-第3部分:测试方法(中英)2019.08.pdf

2.16 MB, 下载次数: 52, 下载积分: 金币 -1

PDA TR13(中文) 环境监测.pdf

926.26 KB, 下载次数: 84, 下载积分: 金币 -1

PDATR13-2Fundamentals of an Environmental Monitoring Program Annex 1 Env.._.pdf

638.98 KB, 下载次数: 54, 下载积分: 金币 -1

USP35-USP-36--1116-中文翻译件.pdf

217.89 KB, 下载次数: 57, 下载积分: 金币 -1

中文版_ISO 14698-1 2003 生物污染控制总则.pdf

1022.24 KB, 下载次数: 52, 下载积分: 金币 -1

中文版_ISO_14698-2_2003生物污染数据的评价与说明[1].pdf

254.83 KB, 下载次数: 45, 下载积分: 金币 -1

中文版_ISO_14698-3_2003_清洗和或消毒过程的效率测量方法.pdf

1.17 MB, 下载次数: 56, 下载积分: 金币 -1

工业洁净室通用规范(征求意见稿)2021.pdf

1.04 MB, 下载次数: 71, 下载积分: 金币 -1

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药徒
发表于 2021-11-6 20:07:46 | 显示全部楼层
顶起  谢谢分享
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药徒
发表于 2021-11-7 11:57:02 | 显示全部楼层
谢谢分享。。。。。。
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药徒
发表于 2021-11-7 13:28:16 来自手机 | 显示全部楼层
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药徒
发表于 2021-11-8 08:23:43 | 显示全部楼层
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药徒
发表于 2021-11-8 10:19:26 | 显示全部楼层
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发表于 2021-11-8 21:45:27 来自手机 | 显示全部楼层
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药徒
 楼主| 发表于 2021-11-8 21:54:17 | 显示全部楼层
15345409601 发表于 2021-11-8 21:45
ISO14698已经被EN17141取代

好的,谢谢啦
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药徒
 楼主| 发表于 2021-11-8 21:54:38 | 显示全部楼层
傲然于心 发表于 2021-11-7 13:28
GB50457。现在有2019版了

好的,谢谢啦
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药徒
发表于 2021-11-9 07:23:16 来自手机 | 显示全部楼层
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药徒
发表于 2021-11-9 08:44:41 | 显示全部楼层
谢谢分享!
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发表于 2021-11-10 10:01:22 | 显示全部楼层
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药徒
发表于 2021-11-12 17:02:07 | 显示全部楼层
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药徒
发表于 2021-11-12 17:17:40 | 显示全部楼层
谢谢分享               
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药徒
发表于 2021-11-13 14:24:18 | 显示全部楼层
谢谢,分享!!!!!!!
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发表于 2021-11-13 14:25:09 | 显示全部楼层
厉害!大神
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