仿制药品种，同时申报两个规格，这样我们按照3类还是4类来报呢？

少负气节

各位大佬，在研的一个仿制药品种，小规格的未进口，大规格的进口了，按照临床指导原则BE是做小免大的，同时申报两个规格，这样我们按照3类还是4类来报呢？

吃个可爱多

我们有个品种是这种情况，计划按3类申报

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吃个可爱多

吃个可爱多 发表于 2021-11-08 21:11
我们有个品种是这种情况，计划按3类申报

不过我们是注射剂不做BE

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少负气节

吃个可爱多 发表于 2021-11-8 21:12
不过我们是注射剂不做BE

是的，刚也咨询了注册圈的老师，说是报四类的话要做BE的，参考的指南应该是“附件3-以药动学参数为终点评价指标的指导原则”，其中说的很清晰“制剂处方比例相似”的用大规格可以豁免小规格（豁免：1）试验规格制剂符合生物等效性要求；2）各规格制剂在不同pH介质中体外溶出曲线相似；3）各规格制剂的处方比例相似。）。

吃个可爱多

少负气节 发表于 2021-11-09 10:13
是的，刚也咨询了注册圈的老师，说是报四类的话要做BE的，参考的指南应该是“附件3-以药动学参数为终点评价指标的指导原则”，其中说的很清晰“制剂处方比例相似”的用大规格可以豁免小规格（豁免：1）试验规格制剂符合生物等效性要求；2）各规格制剂在不同pH介质中体外溶出曲线相似；3）各规格制剂的处方比例相似。）。

那就是不管报3类还是4类，都要做BE？

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少负气节

吃个可爱多 发表于 2021-11-9 10:25
那就是不管报3类还是4类，都要做BE？

4类的话要做，3类的可以不用