无水物和以干燥物计算的区别

Haity5 · 发表于 2021-11-9 19:55:15

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各位老师，请教请教，我们有个进口的原料药，他的报告书上有两个含量，不太懂为什么这样，翻译过来就是一个无水物，一个以干燥物计算，这不是差不多吗，是有什么区别呢然后它还做了水分又做了干燥失重，这两个不都是测水分吗

Haity5 · 发表于 2021-11-9 20:22:43

本帖最后由阳光蒲照于 2021-11-10 08:42 编辑

请问一个物料的报告书里为什么会有两个含量，一个是HPLC Assay(anhydrous basis):97.5-102%，另外一个是HPLC Assay(dried basis):97.0-102%，这两个不都差不多意思吗，为什么要有两个呢？然后还测了水分，又测了干燥失重，这不都是检测水分的吗？又有什么区别呢？

NMR · 发表于 2021-11-10 07:59:09

水分：仅仅测定；干燥失重：包括水分+易挥发成分（eg：残留溶剂乙醇、挥发油等）

NMR · 发表于 2021-11-10 08:27:18

HPLC Assay(anhydrous basis):无水物计算
HPLC Assay(dried basis)：干品计算
残留溶剂占比例不大的化可以直接对照品供试品都（1-卡式水分测出的结果！）
一些化合物在干燥失重的温度以下失去结晶水，有一些化合物在高于干燥失重的温度都难以失去结晶水
卡氏水分测定结果=游离水+所有结晶水
干燥失重=游离水+部分结晶水+易挥发物质
还是看你样品特性了！
如果样品含有有机溶剂等其他挥发分的，且此挥发分与水分相比占比不小，则不能用该干燥失重数据代替水分数据
如果在烘干过程中会发生分解等化学变化，那测得的干燥失重数据也不能代替水分数据

mzx945 · 发表于 2021-11-10 08:31:59

水分包括结晶水和非结晶水

NMR · 发表于 2021-11-10 08:45:17

药典规定“按干燥品(或无水物，或无溶剂)计算”是指取未经干燥的供试品进行试验，再根据测得的干燥失重在计算时从取样量中扣除

[检验及监测] 无水物和以干燥物计算的区别

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检验问题？（水分、干燥失重）

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