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风险管理与无菌报告等标准的征求意见稿

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warsong

发表于 2021-11-12 14:32:10 | 显示全部楼层 |阅读模式

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征求意见稿，可以当作官方翻译版

GB 18279-XXXX 医疗保健产品灭菌环氧乙烷医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制的要求.pdf

1.37 MB, 下载次数: 24

GBT 19633.1-20XX 最终灭菌医疗器械包装第1部分：材料、无菌屏障系统和包装系统的要求.pdf

989.91 KB, 下载次数: 32

GBT 19633.2-20XX 最终灭菌医疗器械包装第2部分成形、密封和装配过程的确认的要求（.pdf

413.41 KB, 下载次数: 27

GBT 19973.1-XXXX 医疗保健产品灭菌微生物学方法第1部分：产品上微生物总数的测定.pdf

1005.52 KB, 下载次数: 31

GBT XXXXX-XXXX 医疗器械风险管理对医疗器械的应用.pdf

2.15 MB, 下载次数: 34

GBT XXXXX-XXXX 医疗器械可用性工程对医疗器械的应用.pdf

3.33 MB, 下载次数: 23

GBZ XXXXX-20XX医疗器械软件用于医疗器械质量体系软件的确认（征求意见稿）.pdf

7.49 MB, 下载次数: 26

YYT 1437-20XX 医疗器械风险管理对医疗器械的应用指南（征求意见稿）.pdf

6.26 MB, 下载次数: 47

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笑看人生ha1

发表于 2021-11-12 20:05:20 | 显示全部楼层

现在是送审稿了，下个月就是报批稿

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