国家药监局关于发布仿制药参比制剂目录（第四十八批）的通告（2021年第87号）

王兴来

经国家药品监督管理局仿制药质量和疗效一致性评价专家委员会审核确定，现发布仿制药参比制剂目录（第四十八批）。
　　特此通告。
　　
　　附件：仿制药参比制剂目录（第四十八批）

国家药监局

　　2021年11月10日

序号	药品通用名称	英文名称/商品名	规格	持证商	备注1	备注2
48-1	盐酸曲唑酮缓释片	Trazodone Hydrochloride Sustained-release Tablets / Trittico	75mg	AZ. Chim.Riun.Angelini Francesco Acraf S.P.A.	国内上市的原研药品	原研进口
48-2	托吡酯胶囊	Topiramate Capsules/妥泰	15mg	Janssen-Cilag AG	国内上市的原研药品	原研进口
48-3	托吡酯胶囊	Topiramate Capsules/妥泰	file:///C:\Users\王兴来\AppData\Local\Temp\ksohtml\clip_image2.png25mg	Janssen-Cilag AG	国内上市的原研药品	原研进口
48-4	硝酸咪康唑乳膏/栓（组合包装）	Miconazole Nitrate Cream and Suppositories /Monistat 3 Combination Pack	2%，200mg	Medtech Products Inc	未进口原研药品	美国橙皮书
48-5	溴吡斯的明糖浆/口服溶液	Pyridostigmine Bromide Syrup(oral solution)/Mestinon	60mg/5ml	Bausch Health US LLC	未进口原研药品	美国橙皮书
48-6	盐酸米托蒽醌注射液	Mitoxantrone Hydrochloride Injection	15ml:30mg	Hospira Worldwide, Inc	国际公认的同种药品	美国橙皮书
48-7	盐酸米托蒽醌注射液	Mitoxantrone Hydrochloride Injection	10ml:20mg	Hospira Worldwide, Inc	国际公认的同种药品	美国橙皮书
48-8	盐酸米托蒽醌注射液	Mitoxantrone Hydrochloride Injection	12.5ml：25mg	Hospira Worldwide, Inc	国际公认的同种药品	美国橙皮书
48-9	丁酸氢化可的松乳膏	Hydrocortisone Butyrate Cream/Locoid	0.10%	Leo Pharma A/S / Cheplapharm Arzneimittel Gmbh	未进口原研药品	欧盟上市
48-10	利丙双卡因贴片	Lidocaine and Prilocaine Patch/ Emla Pflaster	每片含有1g乳液（利多卡因25mg，丙胺卡因25mg）	Aspen Pharma Trading Limited	未进口原研药品	欧盟上市
48-11	盐酸甲氧氯普胺注射液	Metoclopramide Hydrochloride Injection	10mg/2ml	Sanofi-Aventis France	未进口原研药品	欧盟上市
48-12	甲苯磺酸妥舒沙星滴眼液	Tosufloxacin Tosilate ophthalmic solution/Ozex	0.30%	富士フイルム富山化学工業株式会社	未进口原研药品	日本上市
48-13	富马酸酮替芬鼻喷雾剂	Ketotifen Fumarate Nasal Spray /Zaditen	0.05%	サンファーマ株式会社	未进口原研药品	日本上市
48-14	依替唑仑片	Etizolam Tablets/Depas	0.25mg	Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation	未进口原研药品	日本上市
48-15	依替唑仑片	Etizolam Tablets/Depas	0.5mg	Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation	未进口原研药品	日本上市
48-16	依替唑仑片	Etizolam Tablets/Depas	1mg	Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation	未进口原研药品	日本上市
48-17	阿帕他胺片	Apalutamide Tablets/Erleada（安森珂）	60mg	Janssen-Cilag International NV	国内上市的原研药品	原研进口
48-18	碘普罗胺注射液	Iopromide Injection/ Ultravist（优维显）	100ml:62.34g	Bayer Vital GmbH	国内上市的原研药品	原研进口
48-19	注射用阿糖胞苷	Cytarabine for Injection/Cytosar	0.1g	辉瑞制药（无锡）有限公司	经审核确定的国外原研企业在中国境内生产的药品	原研地产化
		（赛德萨）
48-20	注射用阿糖胞苷	Cytarabine for Injection/Cytosar	file:///C:\Users\王兴来\AppData\Local\Temp\ksohtml\clip_image3.png0.5g	辉瑞制药（无锡）有限公司	经审核确定的国外原研企业在中国境内生产的药品	原研地产化
		（赛德萨）
48-21	注射用培美曲塞二钠	Pemetrexed Disodium for Injection/Alimta	100mg（以培美曲塞计）	Eli Lilly and Company	未进口原研药品	美国橙皮书
48-22	注射用培美曲塞二钠	Pemetrexed Disodium for Injection/Alimta	500mg（以培美曲塞计）	Eli Lilly and Company	未进口原研药品	美国橙皮书
48-23	依维莫司片	Everolimus Tablets/	2.5mg	Novartis Pharmaceuticals Corp	未进口原研药品	美国橙皮书
		Afinitor
48-24	依维莫司片	Everolimus Tablets/ Afinitor	5mg	Novartis Pharmaceuticals Corp	未进口原研药品	美国橙皮书
48-25	依维莫司片	Everolimus Tablets/	0.25mg	Novartis Pharmaceuticals Corp	未进口原研药品	美国橙皮书
		Zortress
48-26	依维莫司片	Everolimus Tablets/ Zortress	0.5mg	Novartis Pharmaceuticals Corp	未进口原研药品	美国橙皮书
48-27	依维莫司片	Everolimus Tablets/ Zortress	0.75mg	Novartis Pharmaceuticals Corp	未进口原研药品	美国橙皮书
48-28	依维莫司片	Everolimus Tablets/ Zortress	1mg	Novartis Pharmaceuticals Corp	未进口原研药品	美国橙皮书
48-29	棕榈帕利哌酮酯注射液（3M）	Paliperidone Palmitate Extended-release Injectable Suspension /Invega Trinza	按棕榈帕利哌酮酯计273mg/0.875ml	Janssen Pharmaceuticals, Inc.	未进口原研药品	美国橙皮书
48-30	棕榈帕利哌酮酯注射液（3M）	Paliperidone Palmitate Extended-release Injectable Suspension /Invega Trinza	按棕榈帕利哌酮酯计410mg/1.315ml	Janssen Pharmaceuticals, Inc.	未进口原研药品	美国橙皮书
48-31	棕榈帕利哌酮酯注射液（3M）	Paliperidone Palmitate Extended-release Injectable Suspension /Invega Trinza	按棕榈帕利哌酮酯计546mg/1.75ml	Janssen Pharmaceuticals, Inc.	未进口原研药品	美国橙皮书
48-32	棕榈帕利哌酮酯注射液（3M）	Paliperidone Palmitate Extended-release Injectable Suspension /Invega Trinza	按棕榈帕利哌酮酯计819mg/2.625ml	Janssen Pharmaceuticals, Inc.	未进口原研药品	美国橙皮书
48-33	缬沙坦氢氯噻嗪片	Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets/Diovan Hct	每片含缬沙坦160mg，氢氯噻嗪12.5mg	Novartis Pharmaceuticals Corp	未进口原研药品	美国橙皮书
48-34	缬沙坦氢氯噻嗪片	Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets//Diovan Hct	每片含缬沙坦160mg，氢氯噻嗪25mg	Novartis Pharmaceuticals Corp	未进口原研药品	美国橙皮书
48-35	醋酸甲羟孕酮片	Medroxyprogesterone Acetate Tablets	2.5mg	Pharmacia and Upjohn Co.	未进口原研药品	美国橙皮书
48-36	醋酸甲羟孕酮片	Medroxyprogesterone Acetate Tablets	5mg	Pharmacia and Upjohn Co.	未进口原研药品	美国橙皮书
48-37	醋酸钙片	Calcium Acetate Tablets	0.667g	Chartwell Molecular Holdings Llc	国际公认的同种药物	美国橙皮书
48-38	维生素K1注射液	Vitamin K1 Injection	0.5ml:1mg	Hospira Inc	国际公认的同种药品	美国橙皮书
48-39	来曲唑片	Letrozole Tablets/Femara	2.5mg	Novartis Pharma S.A.S.	未进口原研药品	欧盟上市
48-40	棕榈酸帕利哌酮注射液	Xeplion 25 mg Prolonged Release Suspension For Injection	以帕利哌酮计：25mg	Janssen-Cilag International N.V.	未进口原研药品	欧盟上市
48-41	棕榈酸帕利哌酮注射液	Xeplion 50 mg Prolonged Release Suspension For Injection	file:///C:\Users\王兴来\AppData\Local\Temp\ksohtml\clip_image6.png以帕利哌酮计：50mg	Janssen-Cilag International N.V.	未进口原研药品	欧盟上市
48-42	棕榈酸帕利哌酮注射液	Xeplion 75 mg Prolonged Release Suspension For Injection	以帕利哌酮计：75mg	Janssen-Cilag International N.V.	未进口原研药品	欧盟上市
48-43	棕榈酸帕利哌酮注射液	Xeplion 100 mg Prolonged Release Suspension For Injection	以帕利哌酮计：100mg	Janssen-Cilag International N.V.	未进口原研药品	欧盟上市
48-44	棕榈酸帕利哌酮注射液	Xeplion 150 mg Prolonged Release Suspension For Injection	以帕利哌酮计：150mg	Janssen-Cilag International N.V.	未进口原研药品	欧盟上市
48-45	棕榈帕利哌酮酯注射液（3M）	Trevicta 175 mg Prolonged Release Suspension For Injection	按帕利哌酮计175mg	Janssen-Cilag International NV	未进口原研药品	欧盟上市
48-46	棕榈帕利哌酮酯注射液（3M）	Trevicta 263 mg Prolonged Release Suspension For Injection	按帕利哌酮计263mg	Janssen-Cilag International NV	未进口原研药品	欧盟上市
48-47	棕榈帕利哌酮酯注射液（3M）	Trevicta 350 mg Prolonged Release Suspension For Injection	按帕利哌酮计350mg	Janssen-Cilag International NV	未进口原研药品	欧盟上市
48-48	棕榈帕利哌酮酯注射液（3M）	Trevicta 525 mg Prolonged Release Suspension For Injection	按帕利哌酮计525mg	Janssen-Cilag International NV	未进口原研药品	欧盟上市
48-49	美沙拉秦肠溶缓释颗粒	Mesalazine Gastro-Resistant Prolonged-Release Granules/ Salofalk	1g	file:///C:\Users\王兴来\AppData\Local\Temp\ksohtml\clip_image5.pngDr. Falk Pharma GmbH	未进口原研药品	欧盟上市
48-50	美沙拉秦肠溶缓释颗粒	Mesalazine Gastro-Resistant Prolonged-Release Granules / Salofalk	3g	Dr. Falk Pharma GmbH	未进口原研药品	欧盟上市
48-51	昂丹司琼口溶膜	Ondansetron Oral Soluble Film	4mg	Norgine Pharmaceuticals Limited	未进口原研药品	欧盟上市
48-52	昂丹司琼口溶膜	Ondansetron Oral Soluble Film	8mg	Norgine Pharmaceuticals Limited	未进口原研药品	欧盟上市
48-53	酮康唑乳膏	Ketoconazole Cream/Nizoral 2% Creme	2%	Johnson & Johnson GmbH	未进口原研药品	欧盟上市
48-54	盐酸罗匹尼罗片	Ropinirole Hydrochloride Tablets/Requip	0.25mg	グラクソ・スミスクライン株式会社	未进口原研药品	日本上市
48-55	拉考沙胺注射液	Lacosamide Injection/Vimpat	10ml:100mg	ユーシービージャパン株式会社	未进口原研药品	日本上市
48-56	拉考沙胺注射液	Lacosamide Injection/ Vimpat	20ml:200mg	ユーシービージャパン株式会社	未进口原研药品	日本上市
48-57	环丝氨酸胶囊	Cycloserine Capsules	250mg	Meiji Seikaファルマ株式会社	国际公认同品种药物	日本上市
8-71	己酮可可碱缓释片	Pentoxifylline  Modified Release Tablets/Trental	400mg	Aventis Pharma Limited/Sanofi	欧盟上市	不限定上市国及产地，增加持证商Sanofi
23-8	氨咖待因片	Acetaminophen, Caffeine and Codeine Phosphate Tablets	每片含对乙酰氨基酚300mg，咖啡因15mg，磷酸可待因8mg	Teva Canada Limited	未进口原研药品	不限定商品名
26-133	注射用达托霉素	Daptomycin for injection/Cubicin /Cubicin RF	500mg/Vial	Cubist Pharmaceuticals, LLC/Merck & Co., Inc.	未进口原研药品	增加商品名Cubicin RF
8-41	地氯雷他定片	Desloratadine Tablets/AERIUS	5mg	Merck Sharp & Dohme B.V.	原研进口	持证商更新为Merck Sharp & Dohme B.V.
17-26	铝碳酸镁咀嚼片	Hydrotalcite Chewable Tablets/达喜	0.5g	拜耳医药保健有限公司	原研地产化品种	药品通用名称及英文名称分别更新为铝碳酸镁咀嚼片及Hydrotalcite Chewable Tablets
31-2	茚达特罗格隆溴铵吸入粉雾剂	Indacaterol Maleate and Glycopyrronium Bromide Powder for Inhalation/ Ultibro	file:///C:\Users\王兴来\AppData\Local\Temp\ksohtml\clip_image4.png每粒含马来酸茚达特罗110μg（以C24H28N2O3计）和格隆溴铵50μg（以C19H28NO3计）	Novartis Pharma Schweiz AG	国内上市的原研药品	药品通用名称、英文名称及规格分别更新为茚达特罗格隆溴铵吸入粉雾剂、Indacaterol Maleate and Glycopyrronium Bromide Powder for Inhalation及每粒含马来酸茚达特罗110μg（以C24H28N2O3计）和格隆溴铵50μg（以C19H28NO3计）
备注	1.目录中所列尚未在国内上市品种的通用名、剂型等，以药典委核准的为准。
	2.参比制剂目录公示后，未正式发布的品种将进行专题研究，根据研究结果另行发布。
	3.欧盟上市的参比制剂包括其在英国上市的同一药品。
	4.选择未进口参比制剂开展仿制药研究除满足其质量要求外，还需满足现行版《中国药典》和相关指导原则要求。