研发实验记录是否可以不用实验记录本，改用A4纸打印

safsaf

创新药的早期研发阶段（CMC前的研发），实验记录本是装订成册的厚厚一本，封面有记录本编号(No.XXXXXX)等、每页有页码(1、2、3、......)等，每页记录为空白(页眉页脚除外)。
研发人员写实验记录时候，少数人全部手写外，大多数人实验前先在电脑上设计记录(操作参数等留空)，A4纸打印出来；再用剪刀剪掉A4纸四周空白，粘贴在实验记录本记录页空白处；实验过程中，将操作参数等记录在预先留空处。

是否可以：
①实验操作前，在电脑上设计记录(操作参数等留空)，A4纸打印。实验过程中，将操作参数等记录在A4纸记录预先留空处。实验结束后，将本次A4纸记录和之前A4纸记录放在一起。阶段性研究完成后，将本阶段所有A4纸记录全部归档。
②不再使用装订成册的实验记录本。
1.可以：可以用散页的A4纸记录，不使用成册的实验记录本。
2.不可以：不可用散页的A4纸记录，必须用成册的实验记录本。

寻寻

国家药监局审核查验中心的官网之前有回复：
形式都可以，但是，在早期研发阶段不管是“整本”的记录本，还是“散页”的纸质记录，都应该是“受控”的，要便于长时间的保存和检索，必须要满足数据完整性的相关要求。
个人想法，如果问可不可以，那答案是可以，结合你们内部的管理流程，考虑如何受控。

城市虫子

整本受控比较好做，比如说加上页数或者给他盖骑缝章。