培养基模拟灌装

Mariana · 发表于 2021-11-16 09:29:40

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

请教各位如果换了胶塞，需要做培养基吗？如果料斗也换了呢？

classicboy · 发表于 2021-11-16 10:36:07

sunguoqing 发表于 2021-11-16 09:31
只换了胶塞，是要做工艺验证，不用做模拟灌装。
胶塞的上料方式属于无菌干预动作，属于无菌工艺范畴，要做 ...

换了胶塞，涉及产品密封完整性。要通过培养基灌装后的侵入实验验证密封完整性不受影响。

sunguoqing · 发表于 2021-11-16 09:31:54

只换了胶塞，是要做工艺验证，不用做模拟灌装。
胶塞的上料方式属于无菌干预动作，属于无菌工艺范畴，要做模拟灌装。

小斌12 · 发表于 2021-11-16 10:13:46

首先，起个变更，然后要做什么，要不要做看评估吧，得结合车间的实际情况，比如没有产品上市，比如胶塞并不是用在上市产品，比如胶塞只是用于新的研发产品，都是不一样的情况
可以考虑一些方面的影响，比如换了之后，对整个操作流程有没有产生质的变化？
比如新的胶塞的包装完整性有没有问题？
......

昌黎 · 发表于 2021-11-16 10:34:57

楼上回答的很专业，只换了胶塞，建议做工艺验证，前提是规格之类的没有改变。如果改变上料方式是需要做模拟灌装的。

sunguoqing · 发表于 2021-11-16 16:26:05

classicboy 发表于 2021-11-16 10:36
换了胶塞，涉及产品密封完整性。要通过培养基灌装后的侵入实验验证密封完整性不受影响。

密封完整性，是测试行为，不是模拟灌装的验证行为。模拟灌装考察的是人机料法环提供无菌性的能力，不是检测无菌性的能力。检测是分析方法验证的事。
换了胶塞可能会影响影响产品密封性，工艺验证后取样检测就行了。

陶瑞鑫 · 发表于 2021-11-16 21:25:48

昌黎发表于 2021-11-16 10:34
楼上回答的很专业，只换了胶塞，建议做工艺验证，前提是规格之类的没有改变。如果改变上料方式是需要做模拟灌装的。

换的是料斗，并不是上料方式，这个算是干预动作吗？这个料斗就是盛放胶塞的吧？通过振动，胶塞落到西林瓶上

陶瑞鑫 · 发表于 2021-11-16 21:26:09

sunguoqing 发表于 2021-11-16 09:31
只换了胶塞，是要做工艺验证，不用做模拟灌装。
胶塞的上料方式属于无菌干预动作，属于无菌工艺范畴，要做模拟灌装。

换的是料斗，并不是上料方式，这个算是干预动作吗？这个料斗就是盛放胶塞的吧？通过振动，胶塞落到西林瓶上

sunguoqing · 发表于 2021-11-17 09:07:59

陶瑞鑫发表于 2021-11-16 21:26
换的是料斗，并不是上料方式，这个算是干预动作吗？这个料斗就是盛放胶塞的吧？通过振动，胶塞落到西林瓶 ...

那这个不算干预动作的变化。
旧换新的，就不用。大的换小的或者小的换大的，可能会影响气流流型，补个烟雾试验备用避免审计被刁难。

小金库 · 发表于 2023-4-24 18:53:37

谢谢分享，学习

青椒炒肉 · 发表于 2024-5-16 08:53:08

围观围观

[小容量] 培养基模拟灌装