[研发注册] 大家好，和大家交流一个问题：一个老品种，没过一致性的已上市化学药品（注射剂）...

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lrong1996

发表于 2021-11-16 09:58:27 | 显示全部楼层 |阅读模式

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大家好，和大家交流一个问题：一个老品种，没过一致性的已上市化学药品（注射剂），再注册时被省局要求按“重大变更”报国家局，暂时可以不需要买参比制剂来与之进行质量对比研究吧？对变更前与变更后制剂的质量进行对比研究即可。

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