新增主要生产设备如何走变更

chashuang

公司有一品种，片剂 ，由于混合制粒、烘箱等设备产能限制，导致生产周期延长。如果改变原有生产设备，将原生产设备放大，将会涉及原工艺中设备运行参数发生改变，如果我再买一台跟原先设备一样的（同厂家、同型号的），不知道这样行不行？？如果行的话，如何走变更程序？？？请大侠们赐教！！！

asd2997610

你是想新增一台和原来的设备一模一样的，2台设备同时使用，应该属于微小变更，自己在公司内部走个变更，做好验证，新增的设备在原有的工艺参数下和原来的能达到一致就行了。然后走个年报。

pkdongxun

已上市生物制品药学变更研究技术指导原则（征求意见稿） 查一下对着来做就可以

黑喵警长

相当于压片或者总混前，增了一条生产线，按这个变更。

along9833

看什么地方的设备了，只要对成品质量应该可以忽略。那验证报备就可以了。2台设备还要进行对照的。