按药品管理的体外诊断试剂能和普通的体外诊断试剂共线生产吗

lsong524 · 发表于 2021-11-17 08:54:12

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请教各位，按药品管理的体外诊断试剂能和普通的体外诊断试剂共线生产吗，生产工序都相同，洁净级别也一致。是否有法规具体要求？如果能，质量管理体系是否要分开，还是部分分开？

ms001100 · 发表于 2021-11-17 10:47:02

法规没有要求，但药监老师可能不太认可，建议咨询两方监管老师，说明一下环境标准略有不同，但按高标准执行，且一起皆通过验证，是否可共线，估计最多容忍可以共用房间，设备不允许共用

[质量保证QA] 按药品管理的体外诊断试剂能和普通的体外诊断试剂共线生产吗