请教各位ISO13485设计变更中关于确认的问题

17601227449 · 发表于 2021-11-17 09:17:16

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最近在重新梳理ECN变更流程时候，想要把ISO13485的内容结合进去，关于必要时进行确认，这个必要时大家怎么去判定的？然后变更流程走的确认大家是做一个模拟使用确认还是说送去临床试用确认？另外如何把风险管理结合在变更中呢，难道是每次变更都要去识别到风险，然后更新风险管理报告么？
请各位大神帮忙解惑。

ms001100 · 发表于 2021-11-17 11:00:49

一点见解，未必对，互相学习
针对二三类产品变更是否需要临床得看是哪种情况下的变更，上升到工艺改变就需要临床试验了，如果只是变更包装形式大可不必临床试验，内部确认即可
风险与变更的结合也是因情况而异，一切以产品质量为原点，建议看下0316里面的条目，涉及改变就需要更新风险管理报告了
最后建议这些最好咨询下注册监管老师

feignte · 发表于 2021-11-17 13:21:07

1、必要时进行确认，需要职能部门去评审，涉及比较多，法规、研发、临床等。考虑到变更影响，和各监管机构法规要求，划一条简单的线似乎并不实际。
2、每次变更需要识别是否影响到已经有的风险，是否识别出新的风险，这是必须的；没变化不用更新。

17601227449 · 发表于 2021-11-25 09:05:12

ms001100 发表于 2021-11-17 11:00
一点见解，未必对，互相学习
针对二三类产品变更是否需要临床得看是哪种情况下的变更，上升到工艺改变就需 ...

好的，谢谢解惑。

17601227449 · 发表于 2021-11-25 09:05:56

feignte 发表于 2021-11-17 13:21
1、必要时进行确认，需要职能部门去评审，涉及比较多，法规、研发、临床等。考虑到变更影响，和各监管机构 ...

好的，谢谢解惑。

笑看人生ha1 · 发表于 2021-11-25 09:24:08

医疗器械设计确认就是临床试验。如有设计变更，必要时进行设计确认，如如适应证、预期用途等发生变化时，那就要临床试验。设计变更必须进行风险管理的，设计变更需要考虑到是否影响到产品质量，是否带来新的风险。

飞羽1234 · 发表于 2023-2-14 15:28:41

变更都是要做风险分析和评价的，至于是否需要控制和设计确认，那就要看分析的结果了。