B级区可以设置注射用水点进行配液吗？

心情葡萄味 · 发表于 2021-11-17 16:24:49

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GMP规范 B级区域严禁设置地漏和水池，B级区域的配液是否可以设置水点到配液罐，排水是空气阻断？排水还有什么措施保证无菌吗？

老K · 发表于 2021-11-17 16:32:24

个人理解，首先配液罐没必要设置在B级区，所以水点也就没必要设在B级；其次，如果要在B级配液的话，那设置个用水点我觉得可以的，不用考虑排水

mrcc0804 · 发表于 2021-11-17 16:36:29

进入B的水都是除菌过滤的在B级设置成本太高了没那必要啊还有一点就是风险高

ch3b388968 · 发表于 2021-11-17 16:53:50

说白了，人家GMP的意思就是，现有条件下，B级不能进行配液。。

黑泥哥 · 发表于 2021-11-17 17:16:47

配液区域在C级就可以了，你配的药业需要过滤才可以进入B级存贮罐的

CCY1 · 发表于 2021-11-18 10:00:58

B级配液？你是不想过滤药液吗？会有一系列的问题等着你解释的

心情葡萄味 · 发表于 2021-11-18 13:57:52

CCY1 发表于 2021-11-18 10:00
B级配液？你是不想过滤药液吗？会有一系列的问题等着你解释的

没办法采用除菌过滤，所以想在B级配液，想知道一系列的问题是什么？

心情葡萄味 · 发表于 2021-11-18 13:58:35

黑泥哥发表于 2021-11-17 17:16
配液区域在C级就可以了，你配的药业需要过滤才可以进入B级存贮罐的

这个原液不能采用除菌过滤的

CCY1 · 发表于 2021-11-18 14:24:05

心情葡萄味发表于 2021-11-18 13:57
没办法采用除菌过滤，所以想在B级配液，想知道一系列的问题是什么？

不能除菌过滤？那你在B级怎么操作呢？你在B级用水，环境怎么保证？

莲青山药农 · 发表于 2021-11-18 16:07:05

高速公路上，不让跑马，不是速度跟不上是没有铲屎的人！

liuchaons · 发表于 2021-11-18 16:26:47

可以啊，有啥不可以的，排水用管道接到外面加空气阻断排放啊，也不用设置地漏啊

lgnllhp · 发表于 2021-11-19 09:07:30

建议咨询一些无菌传输的厂家给你设计方案，目前有很多不经过滤无菌传递至无菌区的方法，不建议在B级设置排水，很难被认可