灭菌柜装载验证

小李纸11 · 发表于 2021-11-19 15:06:44

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灭菌柜装载验证是和PQ一并执行了吗？灭菌柜验证了最大装载和最小装载以后，日常使用可以在最大和最小装载范围内随意使用吗？还是说要通过验证确定某些固定的装载，让后按该装载使用？法规对此有要求吗？

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majors · 发表于 2021-11-19 15:13:45

应该是分开两部分，一部分是设备的性能确认，做一下空载热分布就ok了，产品的需要单独作一个灭菌工艺验证，灭菌装载验证现在都是需要验证执行的，现在不给最大装载和最小装载验证完之后两个装载之间随意灭菌

he851869644 · 发表于 2021-11-19 17:12:20

做完最大装载，和最小装载后，日常灭菌可以在活动调整，PDA TR01里面有很细得介绍，国内国外都支持这种搞法

竹子开花1 · 发表于 2021-11-19 15:42:50

固定装载啊，最小装载需要评估

椒陵小小兵 · 发表于 2021-11-19 15:51:44

现在的GMP理念来说，你验证什么你就得按照什么的装载方式去灭

小知知 · 发表于 2021-11-19 16:13:22

majors 发表于 2021-11-19 15:13
应该是分开两部分，一部分是设备的性能确认，做一下空载热分布就ok了，产品的需要单独作一个灭菌工艺验证， ...

你说了个寂寞

1366823080 · 发表于 2021-11-19 19:01:04

评估如一锅只灭相同一样的物品可以最大最小装载确认中间装载也行，要是向灌装器具这样的物品类型大多不同只能做固定装载。当然你肯定要先把空载热分布ok了。

微信9b91fd5c · 发表于 2021-11-20 09:45:16

1、针对你的工艺要求来进行评估，如果是无菌制剂工艺的灌装器具等核心无菌控制措施，就必须固定装载；比如生物药上游工艺对微生物控制要求相对也较严格，但更多是出于对工艺稳定性的要求，其通过灭菌柜处理的部件可以通过评估的方式选取一定代表性的装载方式来减少一定的不必要工作量；2、PDA TR01中最大、最小装载的概念是针对大输液等最终灭菌工艺产品，当批量变化很大时，最小批量可以理解为最小装载，最大批量为最大装载，非最终灭菌工艺不应混淆此概念。

脚踏实地的 · 发表于 2021-11-21 17:19:44

日常使用的所有装载必须通过的验证！并不是说你做了最大和最小，中间就可以随意使用！
比如：中间最大装载灭菌40套，最小装载灭5套，验证都通过后你只能使用两种装载，未经过验证没有数据支持的情况下你如果确定他在摆放不同的情况下能达到热穿透与热分布灭菌效果？
至于验证后过程日常使用受不受控那就是另一回事了！

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Await··· · 发表于 2021-11-22 06:27:13

学习一下，目前小白

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[确认&验证] 灭菌柜装载验证

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