工艺验证关于连续三批定义

茑萝梦月

各位老师，制粒批量一定情况下，
①假设先连续生产了2批符合批量的药品；
②又生产了1批不符合批量的的药品；
③接着继续生产了符合批量的产品
④我能否选择连续生产的两批加“③”符合批量的药品做工艺验证？

classicboy

你首先得调查那次失败的原因，是和工艺有关还是其他非工艺问题，比如设备故障、人员操作失误等。

如果不能排除工艺问题，即使后面做的成功，给人的感觉总是在凑巧、碰运气，这是得不到检查员认可的。

GMP确认和验证条款中，说的是：企业通常应当至少进行连续三批成功的工艺验证。这里用的是至少，也就是说，如果你的工艺稳定，不管是不是三批，哪怕四批、五批都是没有问题的，都是经得起考验的。

所以不要纠结在满足3批这个数字。关键在于找出失败的原因，以便于以后进行持续的工艺确认。

lzc521921

我认为可以啊，你只是生产批量不同，又不是出现偏差。假设先生产2批200kg，中间再生产1批100kg，再生产200kg，如果这三次200kg都没问题就是连续3批生产，只是你验证的是200kg。后面你有时间再去生产2批100kg那也是连续3批。

余默

classicboy 发表于 2021-11-22 08:37
你这个问题貌似不简单啊！

什么叫批量不符合？工艺规程中应该明确批量的。

他们家这个产品是不是有好几个批量啊！生产的时候生产串了，要是这样的话，就得说一下验证计划和执行计划的重要性了

Jackon

不能简单的用，需要对第三批不合格的原因进行分析和解释

茑萝梦月

classicboy 发表于 2021-11-21 13:40
你首先得调查那次失败的原因，是和工艺有关还是其他非工艺问题，比如设备故障、人员操作失误等。

如果不 ...

谢谢老师，
①因为我们公司是计划员在安排生产计划，计划做该品种时候，计划员忘记该品种在做工艺验证，故安排了一批批量不符合的产品生产。
②我们公司工艺是周期性验证，一直都能生产出质量稳定产品，就是不知道这个批量不符合规定能不能不做验证批次

shqclxy

先调查出原因，才能判定是否失败

classicboy

茑萝梦月 发表于 2021-11-21 21:47
谢谢老师，
①因为我们公司是计划员在安排生产计划，计划做该品种时候，计划员忘记该品种在做工艺验证， ...

你这个问题貌似不简单啊！

什么叫批量不符合？工艺规程中应该明确批量的。

如果擅自更改批量，这是违反GMP规定的，因为没有经过验证。批量变更过大还涉及变更报备。

此外，以前有没有用这种批量生产过？是否涉及召回？

dengjianyyy

不是连续。但是按你的描述是再验证，如果生产批次比较多，可以再次组织验证，如果生产批次比较少，可以用这次的数据，不连续三批也是可以的。

三国杀大神

评估下第三批，如果不是工艺及工艺相关问题的偏差，可以勉强算作连续三/四批，最好是重新验证。

30304880

最好不要，你这说白了是连续4批，挑选三批合格数据。你要分析你失败原因。最好重新做。

来自安卓APP客户端

行走世间，全是

我认为是合理的，工艺验证验证的同一批量

来自苹果APP客户端

八月莫莫

根据你的描述，我得到的信息是：你们在变更批量，实施验证，中间插入了一批原批量的商业化产品，如果是这样是可行的。

liudeji

有人喜欢抠字眼，认为生产过程中穿插了其他批次或者其他品种的生产，或者暂停后再开启生产；也是可以做到“连续生产3批“的。例如：“A品种100万批量生产1批+A品种50万批量生产N批（或者B品种生产N批）+A品种100万批量生产2批”，也可以视为“A品种100万批量连续生产了3批”。甚至还有人认为”第1天生产A的100万批量+第2天生产A的100万批量+中间停产+第10天生产A的100万批量“也可视为“A品种100万批量连续生产了3批”。我一直有个疑惑：那么“非连续生产3批”的情况都包括哪些情形呢？望朋友们给予解答，谢谢。