印度最大药企ED仿制药被召回

沁人绿茶.

转自：医药代表 综合：无忧


  


治疗ED（男性勃起功能障碍）的药物他达拉非，原研药是礼来的希爱力。






在印度，这个药物的仿制药由印度最大的药企太阳制药生产，现在，这家公司摊上大麻烦了！  






按照美国FDA的最新执法报告，由于生产质量问题，这家总部位于孟买的印度制药巨头正通过其美国分公司，在美国市场召回超11万瓶他达拉非仿制药。


  


召回的规格为5mg×30片和20mg×30片规格的产品，这批药品由太阳制药在印度生产，由总部位于新泽西州普林斯顿的太阳制药分公司在美国分销。


  


美国FDA解释II级召回的原因时说：“生产药品时使用了不正确品级的药用辅料交联聚维酮。”  






按照美国FDA的规定，II级召回是在使用违禁产品时，可能导致暂时或医学上可逆的健康危害，或者严重健康危害的可能性比较小的情况下启动。


  


自10月25日起，太阳制药开始对不合格他达拉非发起了美国全境内的召回行动。

产品多次出现质量问题

  

作为印度制药行业的龙头老大，这也并非印度太阳药业产品首次出现质量问题。

2018年5月14日，国家药监局发布公告，由于存在质量风险，自即日起在中国境内暂停销售印度太阳药业生产的注射用亚胺培南西司他丁钠。
原国家食品药品监督管理总局在对印度太阳药业有限公司组织开展进口药品境外生产现场检查时，发现该企业存在未能对注射用亚胺培南西司他丁钠的细菌内毒素进行有效控制、未能证明生产过程中无菌保障的有效性、原料药反应罐的清洁方法未能得到有效的验证等生产管理、质量管理方面的问题，不符合我国GMP要求，该产品存在质量风险。
2014年，印度太阳制药Vadodara制剂生产基地收到美国FDA的警告信。随后，在2015年Halol基地因在3个月的稳定性试验中被检测到未知杂质超出规定限度又一次收到了FDA警告信，同时FDA指出其生产设备违反生产规范，美国卫生监管机构将截留来自该工厂生产的产品。  
除生产场地检查频频出现问题外，其产品也存在因潜在安全性问题而被召回的记录。  
11月初，太阳制药在美国市场还发起了用于治疗过敏性鼻炎和普通感冒的22752个泡罩包装的氟雷他定缓释片的召回，按照美国FDA的说法，召回原因是水分限度不合格。
2017年11月，FDA发布公告，由于产品被短帚霉污染（此污染在12个月稳定性研究期间进行的抗菌剂防腐剂效果测试（AMPET）样品准备过程中被发现），太阳药业自愿在零售级别（II级召回）召回两批500mg/5mL的盐酸二甲双胍口服液。  

2016年8月，印度太阳制药召回美国与波多黎各市场价值381,120卢比的阿伦膦酸钠（阿仑膦酸钠/阿屈膦酸钠）。2015年12月份，太阳制药表示已收到来自美国食品药物管理局(USFDA)的警告信，指出其生产设备违反生产规范，美国的卫生监管机构将截留来自该工厂生产的产品。  
美国食品药物管理局在其执行报告中称，该药是由太阳制药位于古吉拉特邦（Gujarat）的Halol制药厂生产。该药在3个月的稳定性试验中即被检测到未知杂质（unknownimpurity）超出规定限度。此次召回属于2类召回，使用或接触此类产品可能会对人体造成暂时性的或可逆的严重不良影响，而且该影响会是远程的（remote）。2012年3月太阳制药从美国召回15.5万瓶滴眼液，同样由Halol制药厂生产，用于缓解解结膜炎。该滴眼液也是因其杂质超限。

大海

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