关于纯化水取样点简化

lsong524 · 发表于 2021-11-22 19:51:20

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请教各位，搽剂车间，纯化水系统使用点较多，第三阶段后，能否只选取其中一些关键点进行日常监测例如50个点只取其中20个点；另纯化水部分取样点和设备直接相连，如何设置取样口？可否不设置？

余默 · 发表于 2021-11-22 20:04:57

本帖最后由阳光蒲照于 2021-11-23 08:10 编辑

第一个问题：按照指南的要求，应当是关键点周检，非关键点月检，一个月内完成一个检验周期困难不大吧。第二问题：不可以，早点安装取样阀。设备验证的时候怎么取的样啊，到了日常监测就取不了样了。

mr_rain420 · 发表于 2021-11-23 08:22:39

考虑工作量的话，可以关键点一周检一次，全检；使用点2个月检一次，检测电导率、TOC及微生物限度就可以了。

谷雨123456 · 发表于 2021-11-22 21:15:24

第一：不可以，一般一个月所有点起码要轮检一次，第二，我也好奇，没有取水口，你们第一阶段第二阶段验证咋做的

佛系青年 · 发表于 2021-11-23 06:04:52

不可以不可以

LanBo · 发表于 2021-11-23 08:01:30

第三阶段，每天20个点？非关键点可以每个月轮换一次；不设置取样口，你怎么取样？使用点增加取样点应该是比较简单的操作

BOBO1899 · 发表于 2021-11-23 08:23:32

1、不可以，除非你们自己找到一个非常充足的理由。另外你们在设计取样点的时候，干嘛要设计这么多呢？这应该是设计的问题
2、不可以

maryli824625 · 发表于 2021-11-23 13:17:13

是的，不可以哟

1726628837 · 发表于 2021-11-23 15:54:53

我觉得应该根据你们实际情况来定，

十籽路口 · 发表于 2021-11-23 17:14:32

纯化水系统测在线电导、TOC，做风险评估，参考USP1231

多多多1 · 发表于 2021-11-23 17:28:31

我看的GMP办公室的简答过类似问题，它要求不能取消取样点的检测，但是可以根据风险评估去延长某些非关键点的检测频率，如用于卫生清洁

lsong524 · 发表于 2021-11-24 09:41:00

qjj12345 发表于 2021-11-22 20:04
第一个问题：按照指南的要求，应当是关键点周检，非关键点月检，一个月内完成一个检验周期困难不大吧。第二 ...

如果安装取样阀，需要再验证吗，怎么实施？

wy068300 · 发表于 2021-11-24 16:32:14

不可以吧产水储罐送水回水各用水电。某一个节点都有可能影响水系统

along9833 · 发表于 2021-11-24 18:43:33

呵呵，没有事多看看书，这问题都不是问题，别整天想着偷懒，完不成就申请加人。

余默 · 发表于 2021-11-25 20:00:44

lsong524 发表于 2021-11-24 09:41
如果安装取样阀，需要再验证吗，怎么实施？

依据分配系统的情况，连接设备的情况，在适当的位置加方便取样的取样阀，可以适当内部消化一下。

陈成成 · 发表于 2021-11-25 22:22:03

第三阶段取样点更具风险评估来选取取样点，频次可以按照楼上说的

autocarc2 · 发表于 2021-11-26 16:33:42

不可以。如果有历史数据，可以考虑减少部分点的检项，但是不能少点。

18809939563 · 发表于 2021-11-29 11:52:28

我们这里是把所有取样点每个月都要测一遍，把五十个取样点每周分十几个，一个月内测一遍就可以了

Russell-Cao · 发表于 2022-6-1 11:21:28

我觉得可以有条件实施的，纯化水检测指标就那些，搞清楚一点除了微生物、内毒素在喷裴端不是均匀分布得，其它指标都是均匀分布得，基于此以及取样点得设置、用途，可以相应缩减检测项目，

被吹散的婆婆丁 · 发表于 2022-6-1 11:34:38

只要法规不强制，你就可以随便操作了。

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