服用渤健阿尔茨海默病药物 Aduhelm致死？FDA正在积极调查

沁人绿茶.

转自：10亿美元分子






据外媒Endpoints News消息，FDA知道一名服用渤健（Biogen）有争议的阿尔茨海默病药物 Aduhelm（aducanumab）的患者死亡，并正在“积极调查”此案。






在其声明之前，加拿大皇家银行分析师布莱恩·亚伯拉罕斯(Brian Abrahams)发表了最新的评论，他带来了死亡的最新消息，“有充分的理由相信，这起事件可能与药物有关，可能是可以预防的。”






Abrahams指出，他使用FOIA （信息自由法案）获得了新信息，获得了关于他首先报告的 aducanumab 患者的“详细病例报告”。“在回顾事件的顺序后，在我们看来，导致癫痫持续状态的逐渐严重的脑水肿 / ARIA 很可能是 pt 恶化和最终死亡的诱因，这很可能是由 aducanumab 引起的。






他补充说，这本身不太可能导致该药物被撤出市场，但很可能需要对患者进行更严格的监测，这将增加已经相当大的治疗成本，以及对其使用的越来越多的怀疑。






早些时候承认正在调查死亡原因的渤健近日发表声明说，Abrahams只掌握了得出结论所需的部分信息，他们正在继续调查，评估死因。该公司表示：RBC 的报告仅提供了该案例的部分视角。如前所述，目前死因尚不清楚。我们知道，这名75岁的临床试验患者因癫痫而入院，并被诊断为脑水肿，被认为是ARIA-E。在长时间住院后，该名病人正在准备出院时病情恶化，被转到另一家医院。我们要求提供缺失的信息，包括住院最后九天的脑部成像。






如果死亡确实与药物有关，这将引发新的担忧：FDA批准了一种对患者构成明显威胁的治疗方法，而没有任何确凿证据表明它可以帮助缓解记忆力减退疾病的发作。到目前为止，该药物上市后销售开局不佳。根据渤健最新的三季报称，公司在2021年第三季度收入27.79亿美元，同比下降18%。其中，阿尔兹海默症药物Aduhelm营收30万美元。据外媒计算，按照渤健给出的定价，患者每四周花费约为4300美元，年费用约为5.6万美元。如果按照这个用药规则计算，三个月里使用Aduhelm的患者不超过30人。






这对该领域的其他制造商来说也是个坏消息，比如礼来和罗氏，他们正试图用Aduhelm的竞品，与ARIA的高比例相关的药物，超越渤健，进入市场。研究人员认为，大部分涉及脑肿胀和出血的病例相对较轻，很容易控制。然而，不看好的市场人士想知道，一种针对大量患者的药物能在多大程度上控制重症病例。






对于渤健首席执行官 Michel Vounatsos 来说，这是悲惨的一周，他首先接受了该公司首席科学家和aducanumab 的主要倡导者Al Sandrock的辞职，不久后又是欧洲监管机构拒绝批准，欧洲市场可能占其全球市场的40%。