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无菌医疗器械放行 每批无菌检验吗?

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药徒
发表于 2021-11-25 13:42:01 | 显示全部楼层 |阅读模式

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请问论坛上大佬     无菌医疗器械产品 是否有规定每批次要有无菌 检验报告才能放行?
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药徒
发表于 2021-11-26 13:14:46 | 显示全部楼层
看产品技术要求,产品类型,灭菌方式,灭菌确认报告,有无菌要求,有些还有无热源要求,制定必要的控制手段。

伽马辐照和电子束一般看剂量参数,也可以加一个化学指示剂用于标识。

EO参数放行还得看设备提供的参数够不够11135/ 18279 说的过程记录,比如湿度,EO浓度,至少2处温度。

10.5 若采用参数放行,应记录和保存下列额外数据:
a) 在整个灭菌周期,至少从两个位置测定柜内温度;
b) 在处理阶段,直接测定柜内湿度;
c) 按规定时间间隔,通过直接分析灭菌柜内的气体确定环氧乙烷浓度,充分验证在整个暴露期间所需的条件




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药徒
发表于 2021-11-25 13:52:27 | 显示全部楼层
可以参考下,参数放行
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药徒
发表于 2021-11-25 13:54:15 | 显示全部楼层
参数+BI放行,每年周期检验无菌

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请问你们公司是在哪个城市?  详情 回复 发表于 2021-11-26 08:58
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药徒
 楼主| 发表于 2021-11-25 13:56:01 | 显示全部楼层
逸马杀犬于道 发表于 2021-11-25 13:54
参数+BI放行,每年周期检验无菌

感谢您   这样比较合理
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药徒
发表于 2021-11-25 14:49:09 | 显示全部楼层
要看获批的产品技术要求哦,每个省份执行的不一样
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药徒
发表于 2021-11-25 15:01:48 | 显示全部楼层
楼上正解,每个地方不一样,要看药监局要求
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药徒
发表于 2021-11-26 08:58:36 | 显示全部楼层
逸马杀犬于道 发表于 2021-11-25 13:54
参数+BI放行,每年周期检验无菌

请问你们公司是在哪个城市?
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药徒
发表于 2021-11-26 09:01:58 | 显示全部楼层
醴冬阳 发表于 2021-11-26 08:58
请问你们公司是在哪个城市?

苏州(⊙o⊙)

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安徽老师不太认可  详情 回复 发表于 2021-11-26 10:20
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药徒
发表于 2021-11-26 10:20:16 | 显示全部楼层

安徽老师不太认可

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10.5参数放行来源于国标,安徽老师不太认可,苏州又认同,看来问题出在监查员意见不统一上了  详情 回复 发表于 2021-11-29 10:32
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药徒
发表于 2021-11-26 10:29:04 | 显示全部楼层

要看获批的产品技术要求哦,每个省份执行的不一样
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药徒
发表于 2021-11-26 13:48:49 | 显示全部楼层
我之前公司是按灭菌批来做无菌,每个灭菌批都要做
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药生
发表于 2021-11-26 14:03:22 | 显示全部楼层
我们是按灭菌批来做无菌检验。如果同一灭菌批有不同种类产品,每种产品也是要做无菌。
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药徒
 楼主| 发表于 2021-11-26 21:20:04 | 显示全部楼层
范范艾米 发表于 2021-11-26 14:03
我们是按灭菌批来做无菌检验。如果同一灭菌批有不同种类产品,每种产品也是要做无菌。

感谢分享 我记得是有规定,请问是那个国标?另外灭菌前初始菌好像也有同样要求?
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药徒
 楼主| 发表于 2021-11-26 21:21:47 | 显示全部楼层
jimmya 发表于 2021-11-26 13:14
看产品技术要求,产品类型,灭菌方式,灭菌确认报告,有无菌要求,有些还有无热源要求,制定必要的控制手段 ...

感谢您的说明
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药生
发表于 2021-11-29 10:32:15 | 显示全部楼层
醴冬阳 发表于 2021-11-26 10:20
安徽老师不太认可

10.5参数放行来源于国标,安徽老师不太认可,苏州又认同,看来问题出在监查员意见不统一上了
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发表于 2021-12-2 10:45:50 | 显示全部楼层
每个灭菌批,放行是参数+BI+产品
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发表于 2021-12-8 18:43:33 | 显示全部楼层
学习学习!
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