无菌医疗器械放行每批无菌检验吗？

frank111 · 发表于 2021-11-25 13:42:01

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请问论坛上大佬无菌医疗器械产品是否有规定每批次要有无菌检验报告才能放行?

jimmya · 发表于 2021-11-26 13:14:46

看产品技术要求，产品类型，灭菌方式，灭菌确认报告，有无菌要求，有些还有无热源要求，制定必要的控制手段。

伽马辐照和电子束一般看剂量参数，也可以加一个化学指示剂用于标识。

EO参数放行还得看设备提供的参数够不够11135/ 18279 说的过程记录，比如湿度，EO浓度，至少2处温度。

10.5 若采用参数放行，应记录和保存下列额外数据:
a) 在整个灭菌周期，至少从两个位置测定柜内温度；
b) 在处理阶段，直接测定柜内湿度；
c) 按规定时间间隔，通过直接分析灭菌柜内的气体确定环氧乙烷浓度，充分验证在整个暴露期间所需的条件

zero170363 · 发表于 2021-11-25 13:52:27

可以参考下，参数放行

逸马杀犬于道 · 发表于 2021-11-25 13:54:15

参数+BI放行，每年周期检验无菌

frank111 · 发表于 2021-11-25 13:56:01

逸马杀犬于道发表于 2021-11-25 13:54
参数+BI放行，每年周期检验无菌

感谢您这样比较合理

ilikefish · 发表于 2021-11-25 14:49:09

要看获批的产品技术要求哦，每个省份执行的不一样

权起更衣 · 发表于 2021-11-25 15:01:48

楼上正解，每个地方不一样，要看药监局要求

醴冬阳 · 发表于 2021-11-26 08:58:36

逸马杀犬于道发表于 2021-11-25 13:54
参数+BI放行，每年周期检验无菌

请问你们公司是在哪个城市？

逸马杀犬于道 · 发表于 2021-11-26 09:01:58

醴冬阳发表于 2021-11-26 08:58
请问你们公司是在哪个城市？

苏州(⊙o⊙)

醴冬阳 · 发表于 2021-11-26 10:20:16

逸马杀犬于道发表于 2021-11-26 09:01
苏州(⊙o⊙)

安徽老师不太认可

大CC · 发表于 2021-11-26 10:29:04

要看获批的产品技术要求哦，每个省份执行的不一样

xgc1108 · 发表于 2021-11-26 13:48:49

我之前公司是按灭菌批来做无菌，每个灭菌批都要做

范范艾米 · 发表于 2021-11-26 14:03:22

我们是按灭菌批来做无菌检验。如果同一灭菌批有不同种类产品，每种产品也是要做无菌。

frank111 · 发表于 2021-11-26 21:20:04

范范艾米发表于 2021-11-26 14:03
我们是按灭菌批来做无菌检验。如果同一灭菌批有不同种类产品，每种产品也是要做无菌。

感谢分享我记得是有规定，请问是那个国标？另外灭菌前初始菌好像也有同样要求？

frank111 · 发表于 2021-11-26 21:21:47

jimmya 发表于 2021-11-26 13:14
看产品技术要求，产品类型，灭菌方式，灭菌确认报告，有无菌要求，有些还有无热源要求，制定必要的控制手段 ...

感谢您的说明

lyluo922 · 发表于 2021-11-29 10:32:15

醴冬阳发表于 2021-11-26 10:20
安徽老师不太认可

10.5参数放行来源于国标，安徽老师不太认可，苏州又认同，看来问题出在监查员意见不统一上了

安非他命 · 发表于 2021-12-2 10:45:50

每个灭菌批，放行是参数+BI+产品

流年似水m4x · 发表于 2021-12-8 18:43:33

学习学习！

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