入库放行技术要求

罗琳瑶 · 发表于 2021-11-29 09:08:10

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请问在物料入库方面，研发部需要写什么技术文件吗？

季风 · 发表于 2021-11-29 09:24:46

你说的技术文件指哪些？质量标准、取样及检验SOP、放行控制程序......？？还有你公司是制剂生产企业还是单纯的研发？如果是制剂生产企业，研发部的物料检验入库是研发部自己控制，还是受QA、QC统一管理？

罗琳瑶 · 发表于 2021-11-29 09:57:04

季风发表于 2021-11-29 09:24
你说的技术文件指哪些？质量标准、取样及检验SOP、放行控制程序......？？还有你公司是制剂生产企业还是单 ...

属于还在研发动物试验阶段的制剂生产企业，研发部的物料检验入库目前是研发部自己控制

季风 · 发表于 2021-11-29 10:29:01

罗琳瑶发表于 2021-11-29 09:57
属于还在研发动物试验阶段的制剂生产企业，研发部的物料检验入库目前是研发部自己控制

至少得有以下文件支持：物料批准放行控制程序、质量标准、取样及检验SOP。

罗琳瑶 · 发表于 2021-11-29 10:40:43

季风发表于 2021-11-29 10:29
至少得有以下文件支持：物料批准放行控制程序、质量标准、取样及检验SOP。

好的，谢谢！正在试着做

睡觉的小面团 · 发表于 2021-11-29 11:38:24

罗琳瑶发表于 2021-11-29 09:57
属于还在研发动物试验阶段的制剂生产企业，研发部的物料检验入库目前是研发部自己控制

想咨询下楼主，这个研发自己控制研发物料的来料入库是专门的文件规定吗？可否帮忙大概说明一下呢？我们最近也在拟研发物料的流程，想参考一下，之前都是乱的。非常感谢！

罗琳瑶 · 发表于 2021-11-29 11:46:12

睡觉的小面团发表于 2021-11-29 11:38
想咨询下楼主，这个研发自己控制研发物料的来料入库是专门的文件规定吗？可否帮忙大概说明一下呢？我们最 ...

我们也是乱的，研发有试验要用到的物料的规定，我们目前的试验阶段和药品比较特殊，QA、QC管不起来，只能研发自己管。

小金库 · 发表于 2023-4-24 18:39:19

感谢分享。

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