药典微生物培养

cq226 · 发表于 2021-12-3 10:14:26

外购培养基都需要每批都做培养基适用性检查，但是实际上有些也没有每批都做

依然星期三 · 发表于 2021-12-3 11:24:12

IVD目前没有抓那么严，药品不管厂家有没有COA还是必须都要做，而且是每个生产批次

陶陶 · 发表于 2021-12-3 21:31:57

供试品微生物计数中所使用的培养基应进行适用性检查。这是药典四部的原文，有什么可讨论的吗？就是必须做啊？

名剑换酒 · 发表于 2021-12-4 10:41:42

我觉得你们还是老老实实买干粉培养基吧，价格实惠，保质期长，配置也简便

568600217 · 发表于 2021-12-6 10:58:24

我的理解是：药典1105提到的TSA/SDA，都是预判培养基，也就是”标准“培养基。购入时需要对两者做验收，后续用就不需要做培养基适用性检查，只需要供试品适用性检查就行；若你用PCA/孟加拉红等做，则需要做培养基适用性、TSA/SDA做“标准”培养基。

白无鸢 · 发表于 2021-12-6 10:59:35

要做适用性

死库水 · 发表于 2021-12-6 11:31:25

暗影随风发表于 2021-12-1 14:59
厂家做了适用性，我们自己还要做？这个还是要看检测的目的，综合考虑吧。例如我购入只用来做纯化水检验用 ...

成品培养基买回来后做适用性检查，主要就是检测这一批次得培养基合不合格，最好是做一下，不然不合格得等你使用后测试失败排除种种原因了才去找厂家扯皮

林成科 · 发表于 2021-12-7 13:39:04

适用性就是证明你买的培养基确实可以测定微生物数量，做是必须的，但是谁做的不作规定，像你说的这种肯定买品牌的厂家做过了的直接使用

yangseine · 发表于 2021-12-7 16:31:22

我们也是IVD，买了商业化的培养基，每批都做适用性检查，买定量菌株进行测试的

frank111 · 发表于 2021-12-8 07:23:23

林成科发表于 2021-12-7 13:39
适用性就是证明你买的培养基确实可以测定微生物数量，做是必须的，但是谁做的不作规定，像你说的这种肯定买 ...

请问已经上市且药典已经规定使用的培养基是否也不用再做适应？

林成科 · 发表于 2021-12-8 11:15:24

frank111 发表于 2021-12-8 07:23
请问已经上市且药典已经规定使用的培养基是否也不用再做适应？

需要做对照组培养

frank111 · 发表于 2021-12-8 19:56:55

林成科发表于 2021-12-8 11:15
需要做对照组培养

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