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生物反应器、过滤器、超滤膜包

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药生
发表于 2021-12-1 14:47:56 | 显示全部楼层 |阅读模式

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生物药新手,请教一下大家:
1、一次性生物反应器(细胞反应培养袋),这类的物料要不要做质控?做的话,只做外观和完整性测试吗?有没有标准依据?
2、一次性使用多层共挤袋(储液袋、搅拌袋),这类是否也按生物反应器的来做?
3、深层过滤器、囊式过滤器、超滤膜包这类怎么做质控?还是只需要做完整性测试?
找了两天了,实在没找到相关的资料,也不认识有这方面经验的朋友,只能靠大家了
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药徒
发表于 2021-12-1 18:30:58 | 显示全部楼层
你说的这些东西都是关键性耗材,出厂前都是有相应的质检报告,在使用前后根据工艺的情况来定其控制手段,但大多只能做外观和完整性检测,主要还是做好供应商管理,需要厂商提供相应的材质证明,主要是相容性和安全性,这些东西都是与药液直接接触的,可以结合工艺适当的做些风险评估。
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发表于 2021-12-8 09:56:16 | 显示全部楼层
超滤膜包可以测扩散流做完整性检测,然后测水通量。看你们用量大不大,如果用量不大,可以简单的用排水法测通气量,没必要买完整性检测仪,也可以根据料液是否透过测完整性。我是国产膜包厂家,关于膜包的问题可以和我交流18662043870
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药士
发表于 2021-12-1 18:11:59 | 显示全部楼层

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做好供应商管理,质控能做的就是简单的外观检查
看看蒲友们还有没有大招
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药生
发表于 2021-12-2 10:37:57 | 显示全部楼层
核查放行就可以了
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药徒
发表于 2021-12-4 09:02:31 | 显示全部楼层
核对COA,外观检查及辐照灭菌确认,一次性生物反应袋的供应商一般都会有配套的完整性测试仪及标准;QC涉及的检验真的是很少,很多控制做到使用前和使用后了,所以供应商的管理至关重要。
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药徒
发表于 2021-12-5 20:20:34 来自手机 | 显示全部楼层
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发表于 2022-3-28 15:32:36 | 显示全部楼层
1、2耗材看厂家验证指南和验证报告,需要做使用前检测,比如标签、管路及组件、和保压测试(完整性的一种测试方案)等
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药徒
发表于 2022-4-3 18:12:30 | 显示全部楼层
春水1 发表于 2021-12-8 09:56
超滤膜包可以测扩散流做完整性检测,然后测水通量。看你们用量大不大,如果用量不大,可以简单的用排水法测 ...

袋子和管路做相容性、溶出、可提取物研究。质量控制的时候只要做外观就好了。
但是从下游出料开始,滤器在批记录中应该体现完整性测试。
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