药品GMP自检

天各一方8 · 发表于 2021-12-1 15:05:52

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

兽药的GMP自检检查表应当根据《兽药质量管理规范》的284条来整理，还是GMP验收评分标准315条设置？

季风 · 发表于 2021-12-1 15:48:40

理论上GMP验收评分标准是农业农村部发给省级监管部门的规范性文件，实施主体是监管部门而不是生产企业；《兽药生产质量管理规范》的实施主体才是生产企业，自检的最终依据应该是《兽药生产质量管理规范》，但可以参照GMP验收评分标准315条来设置自检检查表验收项。

天各一方8 · 发表于 2021-12-2 08:58:04

季风发表于 2021-12-1 15:48
理论上GMP验收评分标准是农业农村部发给省级监管部门的规范性文件，实施主体是监管部门而不是生产企业；《 ...

明白了。再想请问下验证总计划该怎么制定？除了表示验证的范围和界限，验证合格的标准等，验证进度计划怎么体现？

季风 · 发表于 2021-12-2 09:20:04

天各一方8 发表于 2021-12-2 08:58
明白了。再想请问下验证总计划该怎么制定？除了表示验证的范围和界限，验证合格的标准等，验证进度计划怎 ...

验证进度在总计划中体现出拟验证实施日期、完成日期即可

东东vzf · 发表于 2022-2-10 13:35:37

GMP验收评分标准315条，比较具体，按照用来做检查表比较容易，只要再分配一下部门就可以了。如果按照质量管理规范做的话，得自己对应条款，再设置检查项目，相对比较麻烦。你自己觉得呢？不然也不用出个验收评分标准了吧。

[国内外GMP法规及其指南] 药品GMP自检