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[研发注册] 峰检测问题

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发表于 2021-12-2 12:18:15 来自手机 | 显示全部楼层 |阅读模式

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请问,反相色谱,我的有关物质的流动相,检测波长和含量的流动相,检测波长一样,那么我有关物质检出来有杂质峰A(紧贴于主峰后面),而含量的方法是调整了有关物质方法的流动相梯度和时间长度,那么我含量也必须检出来杂质峰A并在主峰后面呢,如果没有这个峰正不正常
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药徒
发表于 2021-12-2 14:23:13 来自手机 | 显示全部楼层
做方法确认了吗?系统合格吗?
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 楼主| 发表于 2021-12-2 19:02:29 来自手机 | 显示全部楼层
玛利亚不够狠 发表于 2021-12-02 14:23
做方法确认了吗?系统合格吗?

开发阶段。没有验证,我就想说反相色谱峰的前后位置不管怎么调流动相是不变的吧
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发表于 2021-12-2 12:25:43 来自手机 | 显示全部楼层
如检验方法都是一致,后因调整梯度和时间,导致某个杂质检不出是不太合适的,如果必须调整的,可加入适量杂质 A于供试品中,看对主成分是否有影响。
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