冻干机的灭菌效期确认

陶瑞鑫 · 发表于 2021-12-5 19:17:41

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大家做冻干机的灭菌效期确认的时候，灭菌后，比如3天效期。取样无菌是开大门吗？但是大门在一般区，小门是洁净区，可是取样点受限

18554007058 · 发表于 2021-12-6 09:56:35

我们公司是和培养基模拟灌装一起做的，想做3天的灭菌效期，那就在超过3天的时候往冻干机里面进料

cloudsky · 发表于 2021-12-5 19:35:37

为什么大门在一般区，是CNC区吧？这样是什么设置？你们冻干完毕后不轧盖吗？从一般区出来不是会染菌吗？取样肯定只能在洁净区啊，一般区染菌的风险是相当高的，而且染菌后你怎么判定是冻干机灭菌效果没达到还是你在一般区就染菌的？

classicboy · 发表于 2021-12-5 19:54:00

cloudsky 发表于 2021-12-5 19:35
为什么大门在一般区，是CNC区吧？这样是什么设置？你们冻干完毕后不轧盖吗？从一般区出来不是会染菌吗？取 ...

别激动。他们家的冻干机的前面装载部分可能在侧面有个门，能够在一般区打开，便于验证布线之类的。在东富龙看见过这种冻干机的。

陶瑞鑫 · 发表于 2021-12-5 22:20:27

cloudsky 发表于 2021-12-5 19:35
为什么大门在一般区，是CNC区吧？这样是什么设置？你们冻干完毕后不轧盖吗？从一般区出来不是会染菌吗？取 ...

我们是东富龙的冻干机，大门就是在一般区，B级区的是小门，连接的自动进出料系统。

陶瑞鑫 · 发表于 2021-12-5 22:21:00

classicboy 发表于 2021-12-5 19:54
别激动。他们家的冻干机的前面装载部分可能在侧面有个门，能够在一般区打开，便于验证布线之类的。在东富 ...

我们是东富龙的冻干机，大门就是在一般区，B级区的是小门，连接的自动进出料系统。

star19890531 · 发表于 2021-12-6 08:15:49

从小门取样，做个长工具，只擦板层即可

linchk · 发表于 2021-12-6 09:02:45

大门在一般区，便于装入清洗后一物品。小门在洁净区，使用取用灭菌后的物品。

小斌12 · 发表于 2021-12-6 09:30:59

我是觉得可以跟着模拟灌装一起做，比如灭菌后放置到第10天，再进行模拟灌装，让模拟灌装样品半压塞的状态下在冻干机箱体内放置至少过夜，适当的控制微真空/掺气啥的，使腔体内存在气流波动，通过模拟灌装的结果来证明灭菌有效期。
这种带进出料的冻干机直接擦拭取样很难取，取样过程中引入微生物的风险比实际有效期达不到的风险大的多

大CC · 发表于 2021-12-6 09:32:25

B级区擦拭板层吧

小妮子～ · 发表于 2021-12-6 10:12:36

在洁净区里面做

一直就这样 · 发表于 2022-2-16 22:48:05

我们的也是东富龙的冻干机，但是进料小门和大门都在B级，所以效期都是在B级洁净区做的

小金库 · 发表于 2023-4-26 19:11:15

谢谢楼主分享！

[无菌粉针] 冻干机的灭菌效期确认

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