【转载】违规添加提取物 知名药企被罚3207万

Zalear7

违规添加提取物 知名药企被罚3207万来源： 蒲公英　2021-12-05

2021年12月4日，贵州百灵集团发布公告，旗下子公司和仁堂药业因“未严格执行注册工艺生产”康妇灵胶囊，被贵阳市场监管局处罚32,068,379.63元，没收违法生产、销售后召回的药品“康妇灵胶囊”238,922盒。

01 生产工艺违法

企业公告内容显示，近日，贵州百灵企业集团制药股份有限公司控股子公司贵州百灵企业集团和仁堂药业有限公司收到《贵阳市市场监督管理局行政处罚决定书》。

和仁堂药业生产药品“康妇灵胶囊”时，违规提取黄柏提取粉并添加，用于保证产品含量符合标准要求。未严格按照注册工艺流程组织生产，违反了《中华人民共和国药品管理法》(2015年修正版) 第十条第一款和第四十九条第一款的规定。

02 违法事实

贵阳市市场监督管理局关于和仁堂药业有限公司生产销售不符合药品标准的药品康妇灵胶囊案处罚情况公示内容显示，从2018年5月11日至2019年1月4日，和仁堂在生产康妇灵胶囊过程中，对中间产品康妇灵胶囊总混粉进行检验，发现部分批次中间产品盐酸小檗碱含量不符合内控标准。

经商议，决定按照康妇灵胶囊中药材的提取工艺单独提取黄柏，并存放于和仁堂胶囊剂生产车间物流通道缓冲间内，根据需要，在总混环节加入黄柏干浸膏粉使盐酸小檗碱含量符合检验标准。

和仁堂在使用胶囊剂生产线生产康妇灵胶囊过程中，对使用同批次原料黄柏的第一批次中间产品进行检验，如盐酸小檗碱含量不符合公司内控标准，均按照和仁堂事先研究设立的公式，加入相应量的黄柏干浸膏粉。

经查，2018年05月-2019年01月，共计36批次康妇灵胶囊违规补加黄柏干膏粉（成品33批次，关成品3批次）。

该公司违法加入黄柏干浸膏粉生产的33批次康妇灵胶囊成品共计1532030盒，其中，被原贵州省食品药品监督管理局抽样15盒，员工使用135盒；其余1531880盒已全部销售。销售金额32,068,379.63元、货值金额43,508,230.21元。

03 营收额一半因违法被没收

鉴于和仁堂药业系初次违法，并主动召回涉案批次产品，且目前未收到涉案批次产品新增不良反应报告，符合《中华人民共和国行政处罚法》第三十二条第一款第(一)项的规定。

同时和仁堂药业积极配合调查，符合《贵州省药品监督管理行政处罚自由裁量权适用规则(试行)》第九条第一款第（七）项的规定。综上所述，依据《贵州省药品监督管理行政处罚自由裁量权适用规则(试行)》第八条第一款第 (九)项的规定，适用减轻行政处罚。

依据规定，贵阳市市场监督管理局责令和仁堂药业立即停止违法行为，并给予减轻的行政处罚如下：

1、没收违法生产、销售后召回的药品“康妇灵胶囊”238,922盒；

2、没收违法所得共计32,068,379.63元。

公开资料显示，康妇灵胶囊系和仁堂药业独家产品。该产品销量及营收情况如何，贵州百灵在公告中并无过多说明。不过，作为贵州百灵主要参股控股公司，今年上半年，和仁堂药业营收6616.33万元，净利亏损了20.11万元。如此看，和仁堂药业上半年营收额的一半已因违法被没收。

无独有偶，2021年11月19日，广西金海堂药业有限公司生产川贝清肺糖浆过程中涉嫌非法添加外购苦杏仁水收到警告处罚。

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Zalear7

黄柏

功 能:
有清热燥湿，泻火除蒸，解毒疗疮的功效。

主 治：
用于湿热泻痢，黄疸尿赤，带下阴痒，热淋涩痛，脚气痿蹙，骨蒸劳热，盗汗，遗精，疮疡肿毒，湿疹湿疮。盐黄柏滋阴降火。用于阴虚火旺，盗汗骨蒸。

相关配伍：
1、《伤寒论》：黄柏、栀子、甘草。治伤寒身黄发热。
2、《傅青主女科》：黄柏、山药、车前子、芡实、白果。治下焦湿热，白浊带下。
　3、《傅青主女科》：黄柏、山药、车前子、芡实、白果。治下焦湿热，白浊带下。

用法用量:
3～12g。外用适量。

禁 忌:
本品苦寒伤胃，脾胃虚寒者忌用。

王小光

制药企业风险大啊！不过他们也很老实，起码我相信他们的产品是合格的，而且还老老实实记录了，其实中药含量有时候真的不好控制。

dengjianyyy

提高内控标准呗，看害死的是谁。

along9833

这就是前期自己挖的坑，不懂生产的人胡乱申报标准，一味的提高。国家需要的是严谨。这和不贴合实际的申报是两回事。泰山一角吧了！

along9833

王小光 发表于 2021-12-6 11:29
制药企业风险大啊！不过他们也很老实，起码我相信他们的产品是合格的，而且还老老实实记录了，其实中药含量 ...

呵呵，我也认为产品是好的，但是毕竟不符合生产工艺，可以考虑变更申请，但不可以直接添加。

王小光

along9833 发表于 2022-3-10 13:02
呵呵，我也认为产品是好的，但是毕竟不符合生产工艺，可以考虑变更申请，但不可以直接添加。

以前变更比较难操作，现在还好一些，国家局出了很多政策。审评中心发布的《已上市中药药学变更研究技术指导原则（试行）》就很好。

王小光

along9833 发表于 2022-3-10 13:01
这就是前期自己挖的坑，不懂生产的人胡乱申报标准，一味的提高。国家需要的是严谨。这和不贴合实际的申报是 ...

紫苏叶油就是国家局的标准，有几个企业真的可以提取出合格的？就连专门生产中药提取物的厂家都难，然而国家局规定使用中药提取物要么只能使用备案的（之前全国没有一家企业进行生产备案的，需要的厂家就不能进行使用备案），否则必须自提。   很大的雷区呀！

along9833

王小光 发表于 2022-3-10 15:49
紫苏叶油就是国家局的标准，有几个企业真的可以提取出合格的？就连专门生产中药提取物的厂家都难，然而国 ...

没有提取过但经过专门研究肯定能提取出符合国家标准的，就是怀疑成本比较高，还有一种可能，就是以前的提取操作方法不成熟。或者对个人操作要求高。例如独一味药材浸出物很多药检所都提取操作不到位。是有个例真实存在的。

dingdy

按照现行法规的要求进行变更，虽然需要时间但风险是可控的。