蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

搜索
查看: 357|回复: 3
收起左侧

[确认&验证] 特殊过程注塑工艺确认中因受外界环境变化工艺参数区间大怎么验证

[复制链接]
发表于 2021-12-7 09:02:44 | 显示全部楼层 |阅读模式

欢迎您注册蒲公英

您需要 登录 才可以下载或查看,没有帐号?立即注册

x
例如某台机器的加热圈更换需做再验证,注塑车间的调试参数的师傅按照经验,给的区间大,这样防止各单位现场检查时没有大问题。温度考虑受外界环境影响(如夏季与冬季),而压力和速度随温度变化而变化,因车间生产计划忙,不可肯能实际做验证,师傅给的各区间温度与压力参数值±15,个别零件压力有50范围,对于这个范围我该如何做验证才不会显得假,还是分夏季和冬季分开做验证,还是都做在一起,在结论中说按照厂家给的参数范围及本厂实际生产多年的经验,ABS材料的某种零件制品夏季宜用215~235℃,冬季温度建议使用工艺范围在220~240℃,请各位老师指导一下。
回复

使用道具 举报

发表于 2021-12-7 09:37:55 | 显示全部楼层
分夏季和冬季分开做验证,在结论中说按照厂家给的参数范围及本厂实际生产多年的经验,ABS材料的某种零件制品夏季宜用215~235℃,冬季温度建议使用工艺范围在220~240℃
回复 支持 反对

使用道具 举报

 楼主| 发表于 2021-12-7 09:59:56 来自手机 | 显示全部楼层
博(vinsonli) 发表于 2021-12-07 09:37
分夏季和冬季分开做验证,在结论中说按照厂家给的参数范围及本厂实际生产多年的经验,ABS材料的某种零件制品夏季宜用215~235℃,冬季温度建议使用工艺范围在220~240℃

老师,如果分夏季和冬季这样做为首次验证,本厂方案中规定每两年做一次再验证,那请问再验证只要挑战极限试验条件用冬季工艺参数做验证,夏季则不用。还是都需要。
回复 支持 反对

使用道具 举报

发表于 2022-3-12 08:34:34 | 显示全部楼层
Shanee 发表于 2021-12-7 09:59
老师,如果分夏季和冬季这样做为首次验证,本厂方案中规定每两年做一次再验证,那请问再验证只要挑战极限 ...

再验证,基于首次验证后至再验证前使用情况评估,轮换验证
回复 支持 反对

使用道具 举报

您需要登录后才可以回帖 登录 | 立即注册

本版积分规则

×友情提示
1、无权下载附件会员可能原因:1.“待验证用户组“,请点击注册邮箱里面收到的确认邮件即可; 2.作者设定权限的,提高用户组级别即可
2、对本站的任何疑问或合作需求,请联系微信tank066,关于怎样提高用户组/积分:https://www.ouryao.com/thread-6764-1-1.html
3、注册用户在本社区发表、转载的任何作品仅代表其个人观点,不代表本社区认同其观点。
4、如果存在违反国家相关法律、法规、条例的行为,我们有权在不经作者准许的情况下删除其在本论坛所发表的文章。
5、所有网友不要盗用有明确版权要求的作品,转贴请注明来源,否则文责自负。

QQ|手机版|蒲公英|ouryao|蒲公英 ( (京)-非经营性-2014-0058 京ICP备14042168号 京ICP证150354号 )

GMT+8, 2022-5-17 21:37

Powered by Discuz! X3.4运维单位:苏州豚鼠科技有限公司

Copyright © 2001-2020, Tencent Cloud.

声明:蒲公英网站所涉及的原创文章、文字内容、视频图片及首发资料,版权归作者及蒲公英网站所有,转载要在显著位置标明来源“蒲公英”;禁止任何形式的商业用途。违反上述声明的,本站及作者将追究法律责任。
快速回复 返回顶部 返回列表