IND申请时Non-GMP和GMP包材使用不同的包材，可以仅提交GMP的包材LOA么

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请问各位大神，IND申请时Non-GMP和GMP包材使用不同的包材，部分规格使用Non-GMP的包材做的稳定性，可以仅提交GMP的包材LOA么

ping7847

注册申请表中，提交IND申报所使用的辅料，包材，并且提供相应的资质证明。但是你的Non-GMP和GMP使用不同的包材。对于一款新药来说，IND阶段的研究是不充分的，如果无法证明包材会否会对稳定性有影响，用Non-GMP的包材做的稳定性数据无法证明GMP的稳定性。
两个建议，第一个有些风险，但是不用补充试验，IND申请用Non-GMP的稳定性数据和辅料，包材。至少证明IND申请是合规的，然后临床时候使用GMP批次样品。
第二个建议，赶紧把GMP包材的样品，进行稳定性放样。按照60工作日来计算，等有回复的时候，三个月的稳定性数据已经有了，无论是审批老师的质疑，还是发补，都可以很好的补充。
该问题可以在Pre-IND Meeting上进行咨询，CDE的官方回复更有意义。

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ping7847 发表于 2021-12-14 09:39
注册申请表中，提交IND申报所使用的辅料，包材，并且提供相应的资质证明。但是你的Non-GMP和GMP使用不同的 ...

好的好的，感谢大神回复，非常有用

pgyuri

谢谢分享．