胶塞粘药

18022036657 · 发表于 2021-12-16 13:20:00

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灌装冻干后发现部分产品胶塞粘药，均在胶塞下半部分，未在瓶口，想问一下这个对产品质量有什么影响嘛？

yjj3706 · 发表于 2021-12-16 13:56:02

先找找是什么原因，确认是灌装导致的还是冻干导致的，只在胶塞下半部分有是可能冻干带出来的，得确认下冻干工艺。这种问题还是挺直观的，不管有没有质量缺陷，但客诉肯定有

13853943362 · 发表于 2021-12-16 17:51:01

同意楼上观点，首先外观上就存在问题。另外，胶塞长时间会析出水分吧，粘在胶塞上的药粉可能受到影响。

18022036657 · 发表于 2021-12-17 08:20:06

yjj3706 发表于 2021-12-16 13:56
先找找是什么原因，确认是灌装导致的还是冻干导致的，只在胶塞下半部分有是可能冻干带出来的，得确认下冻干 ...

产品做过小试，冻干未发现。但是放大工艺申报批，第一批有一百多，第二批剧增，最后灯检发现了快2000支

yjj3706 · 发表于 2021-12-17 08:59:16

18022036657 发表于 2021-12-17 08:20
产品做过小试，冻干未发现。但是放大工艺申报批，第一批有一百多，第二批剧增，最后灯检发现了快2000支

同样的冻干工艺用大冻干机和小的会有差异，同样的冻干机满载和半载也有区别，放大的冻干过程全程关注下产品性状，冻干完检查胶塞粘药的产品是否在搁板上有分布规律。如果是冻干出来的成分有很可能是升温过快导致的，需要根据产品特性研究冻干工艺，预冻效果，升温速率，升华阶段结束的判定标准，真空调节这些参数都确认过吗？

18022036657 · 发表于 2021-12-17 10:13:03

yjj3706 发表于 2021-12-17 08:59
同样的冻干工艺用大冻干机和小的会有差异，同样的冻干机满载和半载也有区别，放大的冻干过程全程关注下产 ...

两批冻干过程一致，偏差调查看灌装灌药视屏的慢放，针头与瓶口非常接近，但是灌的水，没有发现胶塞粘水。所以偏差根本原因无法确定，所以一直卡着不签字批准，唉！感谢您的解答，学到很多

yjj3706 · 发表于 2021-12-17 11:55:15

18022036657 发表于 2021-12-17 10:13
两批冻干过程一致，偏差调查看灌装灌药视屏的慢放，针头与瓶口非常接近，但是灌的水，没有发现胶塞粘水。 ...

有条件用产品测试下，或者用基质也行

褚洪乐 · 发表于 2021-12-17 13:13:35

药品半压塞后，输送带或星轮或层流车转移时，或者输送带连连不平，导致药瓶震动，会出现下部胶塞带料的情况

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我是wangyan · 发表于 2021-12-26 22:12:42

进箱震动，传输震动，都可能

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[生产制造] 胶塞粘药

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