药品研发中试工艺生产阶段的清洁验证问题

黑泥哥

请教各位大神，如果一个研发放大产品在进行工艺验证过程中，产品有两个规格进行工艺验证，0.5ML,2ML的规格，相继进行生产，两个产品的配置浓度一样，只是规格不一样，在进行清洁验证中是否两个规格都需要进行清洁验证，还是说只进行2ML规格的清洁验证可行。这个是否符合GMP的要求了？请大神们指教，谢谢。

维塔斯Vitas

清洁验证的对象是清洁方法，不是生产工艺，多品种采用同样清洁方法都可以选择最差（最难清洁）的做，你这个同品种肯定是可以的，前提是清洁方法有无差异，风险评估可能要识别一下取样点有没有差异，如模具装量位置是否有差异。

voldemort

维塔斯Vitas 发表于 2021-12-16 18:03
清洁验证的对象是清洁方法，不是生产工艺，多品种采用同样清洁方法都可以选择最差（最难清洁）的做，你这个 ...

大佬说得对

黑泥哥

维塔斯Vitas 发表于 2021-12-16 18:03
清洁验证的对象是清洁方法，不是生产工艺，多品种采用同样清洁方法都可以选择最差（最难清洁）的做，你这个 ...

谢谢大佬的分析。

医仙

同产品不同剂型，在共线情况和清洁方法一致的情况下，剂量大的限度低，做一个风险评估后，按限度低的进行验证就可以了！

黑泥哥

医仙 发表于 2021-12-27 09:10
同产品不同剂型，在共线情况和清洁方法一致的情况下，剂量大的限度低，做一个风险评估后，按限度低的进行验 ...

是对两个规格的残留限度进行风险评估，再对限度低的进行验证吗？

医仙

黑泥哥 发表于 2021-12-27 15:18
是对两个规格的残留限度进行风险评估，再对限度低的进行验证吗？

其他条件一样的情况下！做个风险评估的意义就是为了减少工作量，只需要在你的验证方案里面提一句就OK了，告诉别人你的思路，就是限度高的不做验证的原因就行了。

黑泥哥

医仙 发表于 2022-1-4 08:47
其他条件一样的情况下！做个风险评估的意义就是为了减少工作量，只需要在你的验证方案里面提一句就OK了， ...

了解了，感谢你的讲解。