【注意】国内首部《过氧乙酸低温灭菌器通用技术标准》，12月31日起实施

沁人绿茶.

作者 | 滴水司南

来源 | 蒲公英

2021年12月14日，全国团体信息平台发布了由中国食品药品企业质量安全促进会和山东新华医疗器械股份有限公司等共同起草的《过氧乙酸低温灭菌器通用技术标准》（T/FDSA027—2021）团体标准，2021年12月31日起实施。

本技术标准规定了过氧乙酸低温灭菌器（以下简称灭菌器）的术语和定义、要求、试验方法、标志与使用说明书、包装、运输、贮存，适用于过氧乙酸为灭菌介质，能够产生等离子体的低温灭菌器，

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过氧乙酸低温灭菌法规要求

低温灭菌技术是指用来处理不耐受湿热的医疗器械与物品的一类灭菌方式的总称，世界主流的使用的低温消毒灭菌技术有：过氧乙酸、环氧乙烷灭菌、过氧化氢低温等离子体灭菌、低温蒸汽甲醛灭菌等。

根据2020年版《中国药典》1421灭菌法-汽相灭菌法的定义，本法系指通过分布在空气中的灭菌剂杀灭微生物的方法。常用的灭菌剂包括过氧化氢（H2O2）、过氧乙酸(CH3CO3CH)等。

汽相灭菌适用于密闭空间的内表面灭菌。过氧乙酸低温灭菌属于汽相灭菌法，汽相灭菌效果与灭菌剂量(一般是指注入量)、相对湿度和温度有关。装载方式的确认应考虑密闭空间内部物品的装载量和排列方式。

微生物挑战试验用来确认灭菌效果，生物指示剂的放置位置应包括灭菌剂最难到达的位置。汽相灭菌用生物指示剂一般为嗜热脂肪地芽孢杆菌

(Geobacillusstearothermophilus)、萎缩芽孢杆菌(Bacillusatrophaeus)、生孢梭菌(Clostridiumsporogenes)等。

日常使用中，汽相灭菌前灭菌物品应进行清洁。灭菌时应最大限度地暴露表面，确保灭菌效果。灭菌后应将灭菌剂残留充分去除或灭活。

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《过氧乙酸低温灭菌器通用技术标准》标准信息

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《过氧乙酸低温灭菌器通用技术标准》起草单位和起草人

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《过氧乙酸低温灭菌器通用技术标准》全文

  参考文献

[1] www.ttbz.org.cn和中国食品药品企业质量安全促进会官网