注射剂BFS药包材登记，其他企业已有注册证，且在同类产品中使用过，请问资料准备按...

杨云溪 · 发表于 2021-12-20 09:36:55

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注射剂BFS药包材登记，其他企业已有注册证，且在同类产品中使用过，请问资料准备按20190716国家药监局关于进一步完善药品关联审评审批和监管工作有关事宜的公告（2019年第56号）附件2，应该是按照4.2类还是4.1类来准备资料？如下表，有没有做过的朋友，麻烦给指导一下，谢谢。

杨云溪 · 发表于 2021-12-20 09:41:44

LCH1 · 发表于 2022-6-10 16:11:38

其他企业已有注册证，且在同类产品中使用过应该是4.1吧

[研发注册] 注射剂BFS药包材登记，其他企业已有注册证，且在同类产品中使用过，请问资料准备按...