内毒素检查

小龙1234 · 发表于 2021-12-20 19:17:06

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之前买的鲎试剂用量是0.1毫升，现在买的鲎试剂是0.05毫升加入量改变以后是不是需要重新确认？

'睡午觉的咸鱼 · 发表于 2021-12-20 20:21:47

之前用的是凝胶法，现在用的是浊度法，方法不一样，需要再做确认，

小龙1234 · 发表于 2021-12-21 08:24:17

'睡午觉的咸鱼发表于 2021-12-20 20:21
之前用的是凝胶法，现在用的是浊度法，方法不一样，需要再做确认，

现在也是凝胶法，只是用量从0.1ml改为0.05ml，供应商给出的是只是规格改变，工艺不变。20版药典规定是可以等体积的，我们评估后觉得影响不大，但确实之前方法中写的是0.1ml，之后要改成0.05ml，是否需要再验证，看看各位老师的说法？

扬洋阳1 · 发表于 2021-12-21 09:33:52

我个人觉得不需要吧。都说可以等体积了。让供应商在出个声明就可以了啊。

桃源のLittle · 发表于 2021-12-21 10:06:30

这个属于方法变更了。需要做方法的确认

小龙1234 · 发表于 2021-12-21 10:08:00

扬洋阳1 发表于 2021-12-21 09:33
我个人觉得不需要吧。都说可以等体积了。让供应商在出个声明就可以了啊。

是这样评估的，不知道实际可以吗？

小龙1234 · 发表于 2021-12-21 10:09:24

桃源のLittle 发表于 2021-12-21 10:06
这个属于方法变更了。需要做方法的确认

因为药典也指出等体积（0.1ml），我们觉得只要试管规格合适（比如可以正常观察现象），是否可以通过评估来代替再验证？

刘小懒、 · 发表于 2021-12-21 13:48:17

小龙1234 发表于 2021-12-21 10:09
因为药典也指出等体积（0.1ml），我们觉得只要试管规格合适（比如可以正常观察现象），是否可以通过评估来代替再验证？

我们没验证、药典说的等体积如0.1ml，个人感觉这个灵敏度的就行了、然后实践起来感觉这个凝的更好

小龙1234 · 发表于 2021-12-21 14:57:23

刘小懒、发表于 2021-12-21 13:48
我们没验证、药典说的等体积如0.1ml，个人感觉这个灵敏度的就行了、然后实践起来感觉这个凝的更好

您说的凝的更好的是0.05ml这个规格的吗？

刘小懒、 · 发表于 2021-12-21 17:23:04

小龙1234 发表于 2021-12-21 14:57
您说的凝的更好的是0.05ml这个规格的吗？

嗯，你这是湛江0.65规格的吧？

桃源のLittle · 发表于 2021-12-22 14:08:43

小龙1234 发表于 2021-12-21 10:09
因为药典也指出等体积（0.1ml），我们觉得只要试管规格合适（比如可以正常观察现象），是否可以通过评估 ...

个人还是认为属于方法变更，除非贵公司的原始记录中，就写着等体积，而不是具体的操作过程

扬洋阳1 · 发表于 2021-12-23 16:28:36

小龙1234 发表于 2021-12-21 10:08
是这样评估的，不知道实际可以吗？

你可以在和安度斯的技术部联系一下，然后探讨下具体事宜。

小龙1234 · 发表于 2021-12-24 10:51:00

桃源のLittle 发表于 2021-12-22 14:08
个人还是认为属于方法变更，除非贵公司的原始记录中，就写着等体积，而不是具体的操作过程

嗯，好的明白了，谢谢。

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