中美双报中，购买的原辅料的资质问题

晖119683b6 · 发表于 2021-12-22 09:52:32

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在中美双报的前提下，购买原辅料有中国批件，但该物料没有FDA认证的情况下，该物料能够购买用于药物研发和生产阶段吗？如果可以想问下，怎么操作合规？（例如：自己检验/第三方按美国药典等方法出COA？）

纯化就是干干干 · 发表于 2021-12-22 14:02:53

先说说PD和生产，不管辅料还是原料，尤其是辅料的情况下，你的生产用的原辅料和PD提供的技术转移一致，如果PD提供的原料有货号和等效，你可以用等效的，但是辅料这种关键步骤最好是和PD一致的，不建议用等效的。再说说中美双报，原辅料肯定得符合Chp和USP得，这个得和供应商确认哈，检测标准不一样的，建议内控俩个都上

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纯化就是干干干 · 发表于 2021-12-23 10:30:55

晖119683b6 发表于 2021-12-22 15:41
好的谢谢您我这里举个例子，例如像灭菌注射用水，中美药典的质量标准一致，这个时候，供应商只有中国的药物注册批件，购买合适吗？

供应商如果只有中国的批件，自己公司QC做最高标准的COA，肯定是美国的检测标准了。

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纯化就是干干干 · 发表于 2021-12-23 10:38:37

纯化就是干干干发表于 2021-12-23 10:30
供应商如果只有中国的批件，自己公司QC做最高标准的COA，肯定是美国的检测标准了。

买是没问题的，能支持做标准就行，如果在国内申报的话，Chp肯定是要的

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晖119683b6 · 发表于 2021-12-22 15:41:11

纯化就是干干干发表于 2021-12-22 14:02
先说说PD和生产，不管辅料还是原料，尤其是辅料的情况下，你的生产用的原辅料和PD提供的技术转移一致，如果 ...

好的谢谢您我这里举个例子，例如像灭菌注射用水，中美药典的质量标准一致，这个时候，供应商只有中国的药物注册批件，购买合适吗？

晖119683b6 · 发表于 2021-12-23 14:24:57

纯化就是干干干发表于 2021-12-23 10:38
买是没问题的，能支持做标准就行，如果在国内申报的话，Chp肯定是要的

好的感谢的的宝贵意见

景行 · 发表于 2023-2-7 14:13:35

谢谢各位老师的回复，学习了很多

[研发注册] 中美双报中，购买的原辅料的资质问题

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