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[研发注册] 【提问】【回帖奖励】在药品研发和生产当中,文件有没有DHF DMR DHR 等概念?

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药生
发表于 2021-12-22 10:57:42 | 显示全部楼层 |阅读模式

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本帖最后由 Zalear7 于 2021-12-22 11:19 编辑

请问下在药品研发和生产当中,文件有没有医疗器械中的DHF DMR DHR等概念

DHF DMR DHR 来源于 QSR 820,是对医疗器械文件类型的定义,但是药品的ICH Q8 和Q10都没有提到这个概念,请问下大佬,药品研发生产文档中有没有这样的文件分类和命名方式


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药徒
发表于 2021-12-22 11:21:19 | 显示全部楼层

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虽然不太懂,但是帮顶

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可以的老哥  详情 回复 发表于 2021-12-22 11:22
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药生
 楼主| 发表于 2021-12-22 11:22:07 | 显示全部楼层
Evan. 发表于 2021-12-22 11:21
虽然不太懂,但是帮顶

可以的老哥

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你是做器械还是药品的啊  详情 回复 发表于 2021-12-22 11:22
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药生
 楼主| 发表于 2021-12-22 11:22:49 | 显示全部楼层

你是做器械还是药品的啊

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我做药品的  详情 回复 发表于 2021-12-22 11:26
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药徒
发表于 2021-12-22 11:23:25 | 显示全部楼层

回帖奖励 +2 金币

没有,药品里 都是工艺规程、操作规程、质量标准、检验操作规程,生物制品是制造与检定规程

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研发阶段的文件没有定义吗  详情 回复 发表于 2021-12-22 11:24
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药生
 楼主| 发表于 2021-12-22 11:24:53 | 显示全部楼层
千江有水千江月 发表于 2021-12-22 11:23
没有,药品里 都是工艺规程、操作规程、质量标准、检验操作规程,生物制品是制造与检定规程

研发阶段的文件没有定义吗
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药徒
发表于 2021-12-22 11:26:28 | 显示全部楼层
Zalear7 发表于 2021-12-22 11:22
你是做器械还是药品的啊

我做药品的

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但是不知道哪里不对  详情 回复 发表于 2021-12-22 11:29
我是器械的,我原来还以为这个概念药品中也是适用的,后来发现好像不太对  详情 回复 发表于 2021-12-22 11:28
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药生
 楼主| 发表于 2021-12-22 11:28:18 | 显示全部楼层

我是器械的,我原来还以为这个概念药品中也是适用的,后来发现好像不太对
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药生
 楼主| 发表于 2021-12-22 11:29:04 | 显示全部楼层

但是不知道哪里不对
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药徒
发表于 2021-12-22 11:32:03 | 显示全部楼层
Zalear7 发表于 2021-12-22 11:24
研发阶段的文件没有定义吗

研发阶段 就是不断模式工艺,锁定工艺后起草工艺规程及操作规程,QC负责摸索检测方法,验证方法,形成质量标准和检验操作规程;化药和生物制品 都差不多,叫法不一样

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嗯,那确实和器械不一样,器械DHF对研发阶段的文件做了规范:包括立项、项目计划和各种方案及验证结果  详情 回复 发表于 2021-12-22 11:36
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药生
 楼主| 发表于 2021-12-22 11:36:58 | 显示全部楼层
千江有水千江月 发表于 2021-12-22 11:32
研发阶段 就是不断模式工艺,锁定工艺后起草工艺规程及操作规程,QC负责摸索检测方法,验证方法,形成质 ...

嗯,那确实和器械不一样,器械DHF对研发阶段的文件做了规范:包括立项、项目计划和各种方案及验证结果
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药徒
发表于 2021-12-22 11:48:06 | 显示全部楼层

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没有,为什么要有?

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定义更清楚啊,可以把研发、技术转移和生产 的记录捋清楚。或者说,其实我是对药品的研发过程所需的文件和管理不清楚,才会产生这个疑问  详情 回复 发表于 2021-12-22 11:55
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药生
 楼主| 发表于 2021-12-22 11:55:10 | 显示全部楼层
默子 发表于 2021-12-22 11:48
没有,为什么要有?

定义更清楚啊,可以把研发、技术转移和生产 的记录捋清楚。或者说,其实我是对药品的研发过程所需的文件和管理不清楚,才会产生这个疑问
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药生
发表于 2021-12-22 12:26:53 | 显示全部楼层

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这个和可追溯文件有啥区别?设计本身就是不确定的,有设计方案,研发记录,验证就可以了,这么多条条框框不累吗?

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对啊,所以看上去器械和药品框架是一样的,只是没有这个说法而已  详情 回复 发表于 2021-12-22 13:43
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药徒
发表于 2021-12-22 13:27:24 | 显示全部楼层

回帖奖励 +2 金币

药品研发更复杂一点吧

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应该是的,只是药品中可能没有3D的说法,但二者框架是一致的  详情 回复 发表于 2021-12-22 13:43
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药生
 楼主| 发表于 2021-12-22 13:43:01 | 显示全部楼层
非洲美食家 发表于 2021-12-22 12:26
这个和可追溯文件有啥区别?设计本身就是不确定的,有设计方案,研发记录,验证就可以了,这么多条条框框不 ...

对啊,所以看上去器械和药品框架是一样的,只是没有这个说法而已
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药生
 楼主| 发表于 2021-12-22 13:43:52 | 显示全部楼层
九月的风筝 发表于 2021-12-22 13:27
药品研发更复杂一点吧

应该是的,只是药品中可能没有3D的说法,但二者框架是一致的
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药徒
发表于 2022-1-5 11:58:29 | 显示全部楼层
虽然不太懂,但是帮顶
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药士
发表于 2022-1-5 21:50:41 | 显示全部楼层
进来听课,是不是可以按照,质量标准,工艺规程(小试,中式、大生产),管理规定,供应商审计。检验操作规程。稳定性等,你按照药品注册要求项目来是不是可以。
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