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[其他] 关于研发QA的职责有些困惑

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发表于 2021-12-22 13:51:03 | 显示全部楼层 |阅读模式

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蒲友们,转为研发QA也有几个月了,还是摸不清研发QA到底是干啥的。研发QA是在法规和公司之间寻求到一个平衡点并且帮助公司来实现这个点吗?大领导说QA就是服务部门,为合成、制剂、分析服务的。虽然合成、制剂、分析是能为公司创造财富的主要部门,但感觉QA的地位也被放的有点低了吧。我不理解,如果是这种地位差距的话,那QA很多工作并不是很好开展。



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药徒
发表于 2021-12-29 13:02:00 | 显示全部楼层
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药徒
发表于 2021-12-22 15:05:13 | 显示全部楼层
研发QA相对于大生产的QA还处于成长期。而且你们领导对质量、对QA的认知还比较原始。QA是做监管的可不是做保姆的。
至于研发QA的职责,由于不同公司的情况不尽相同,也没有个一定得东西。基本上跟GMP的QA架构相似。只不过管理的重点和方式有些不一样。
例如,人员与机构、设施设备这两个基本没差别。物料管理、供应商管理、现场管理差别就比较明显了。
另外,是不是做GLP的,你们公司有没有涉及到MAH……都会影响你开展工作的方式和重点。
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药徒
发表于 2021-12-22 14:52:02 | 显示全部楼层
现在研发QA还是相对成熟的
可以自学或者参加一些外部的培训,就会知道做什么了
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药徒
发表于 2021-12-22 15:51:25 | 显示全部楼层
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发表于 2021-12-22 15:51:48 | 显示全部楼层
我也不理解,我从生产转研发好几个月了,从一开始领导说不要带头违规到现在让我灵活处理的过程,我甚至没明白发生了什么
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药徒
发表于 2021-12-22 15:52:27 | 显示全部楼层
同问,我现在做研发QA两个多月了,主要工作是监督实验室的6S管理和记录的完整性,一些很表面的工作,也不知道能起点啥作用。
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 楼主| 发表于 2021-12-23 17:21:41 | 显示全部楼层
存钱买座岛 发表于 2021-12-22 15:51
我也不理解,我从生产转研发好几个月了,从一开始领导说不要带头违规到现在让我灵活处理的过程,我甚至没明 ...

只能说懂的都懂
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 楼主| 发表于 2021-12-23 17:22:54 | 显示全部楼层
D。 发表于 2021-12-22 15:52
同问,我现在做研发QA两个多月了,主要工作是监督实验室的6S管理和记录的完整性,一些很表面的工作,也不知 ...

你们需要审核记录内容吗?还是只要完整性
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 楼主| 发表于 2021-12-23 17:29:19 | 显示全部楼层
yetas 发表于 2021-12-22 15:05
研发QA相对于大生产的QA还处于成长期。而且你们领导对质量、对QA的认知还比较原始。QA是做监管的可不是做保 ...

研发QA在管理上感觉会更灵活,目前我们有分早期GMP、GMP-like、GMP阶段管理。但真的是大领导的认知会影响QA的工作,QA总不能又当运动员又当裁判吧~
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药徒
发表于 2021-12-25 09:38:53 | 显示全部楼层
圆锥石头花 发表于 2021-12-23 17:29
研发QA在管理上感觉会更灵活,目前我们有分早期GMP、GMP-like、GMP阶段管理。但真的是大领导的认知会影响 ...

记录审核,数据的及时性、真实性、完整性这些要监控的。另外,机构与人员、物料(原辅包、对照、样品、参比)、设备、计量、验证、现场、质量研究、管理评审、供应商,可下手的东西太多了。
但是有一个比较尴尬的是,研发QA没把像大生产QA那样有比较成熟的模式。法规依据也不是很细,很难拿来直接做依据使用。更多大还得靠QA个人的经验,甚至是威望来推动。
很多时候大家看起来很热闹,实际上多数都是摸着石头过河。
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药徒
发表于 2021-12-25 09:40:09 | 显示全部楼层
yetas 发表于 2021-12-25 09:38
记录审核,数据的及时性、真实性、完整性这些要监控的。另外,机构与人员、物料(原辅包、对照、样品、参 ...

如果有什么问题,可以一起讨论讨论。大家一起摸石头
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 楼主| 发表于 2021-12-27 09:57:56 | 显示全部楼层
yetas 发表于 2021-12-25 09:38
记录审核,数据的及时性、真实性、完整性这些要监控的。另外,机构与人员、物料(原辅包、对照、样品、参 ...

是的,有些法规只适用于GMP阶段,没有那么多的理论支撑,研发阶段有点难把控~
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 楼主| 发表于 2021-12-27 09:58:26 | 显示全部楼层
yetas 发表于 2021-12-25 09:40
如果有什么问题,可以一起讨论讨论。大家一起摸石头

可以可以,一起摸石头
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药徒
发表于 2021-12-30 15:30:35 | 显示全部楼层
圆锥石头花 发表于 2021-12-23 17:22
你们需要审核记录内容吗?还是只要完整性

需要的,只是我不是实验室出生,对研发实验内容不熟悉,主要还是审核完整性
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 楼主| 发表于 2022-1-4 17:17:21 | 显示全部楼层
D。 发表于 2021-12-30 15:30
需要的,只是我不是实验室出生,对研发实验内容不熟悉,主要还是审核完整性

我也是,我目前在抽空学一下仪器啥的,不然感觉真的查的只有表面。
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药徒
发表于 2022-1-7 13:10:28 | 显示全部楼层

研发阶段什么是关键风险点?需要评估吗?怎么评估?怎么抓?是QA去主导还是研发人员去主导?
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药生
发表于 2022-1-11 15:10:32 | 显示全部楼层
让他们做好记录,做好各种帐就行了。其余计量之类的正常做,验证之类的选择做,风险评估做不做,质量就别参与了。偏差变更简单管理。文件管理尤其是记录管理,要灵活些。培训管理要做起来。设备之类的使用记录也做起来。
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药徒
发表于 2022-7-8 13:19:22 | 显示全部楼层
墨石 发表于 2022-1-11 15:10
让他们做好记录,做好各种帐就行了。其余计量之类的正常做,验证之类的选择做,风险评估做不做,质量就别参 ...

变更简单说具体是怎么弄的啊,加我微信方便以后沟通    Tesia_xxx
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