药品运输验证相关问题求解

ccyaxi

请问：
同品种药品不同含量或包装规格都要做药品运输确认吗？常温运输的药品是否可以通过评估之后不进行运输验证？药品运输验证是否需要定期做？
谢谢～

sunguoqing

由储存条件有和稳定性结果共同定义运输条件。
常温运输一般不用确认
指南规定的药品运输确认针对的是有特殊温度运输需求的药品。运输确认不分产品规格，但固体类、液体类产品热比容不同，个人认为要单独做。
运输验证要定期做

莯堞

常温运输，可以用地区天气数据进行评估，合适就可以不做确认。运输确认（模拟运输）取最差环境条件模拟（类似模拟地区最高温度等），完成一次就行。除非运输条件超过验证条件，否则不需要再次确认，不过需要在运输过程进行监测。

十斤氨基酸

挑战最差条件，常温不用每年都做，低温运输的每年做。

山顶洞人

不同含量的需要评估，一般不能免。
包装规格看包材了

ccyaxi

莯堞 发表于 2021-12-24 09:36
常温运输，可以用地区天气数据进行评估，合适就可以不做确认。运输确认（模拟运输）取最差环境条件模拟（类 ...

谢谢指导～

ccyaxi

十斤氨基酸 发表于 2021-12-24 10:20
挑战最差条件，常温不用每年都做，低温运输的每年做。

受教了，谢谢～

ccyaxi

sunguoqing 发表于 2021-12-24 13:14
由储存条件有和稳定性结果共同定义运输条件。
常温运输一般不用确认
指南规定的药品运输确认针对的是有特 ...

谢谢赐教～
常温产品运输正式启动之前应该要经过相关的风险评估才能不做确认吧？

sunguoqing

ccyaxi 发表于 2021-12-28 12:40
谢谢赐教～
常温产品运输正式启动之前应该要经过相关的风险评估才能不做确认吧？

有评估文件提前准备更好，没有别人也不会说你的，毕竟常温运输不做验证约定俗成的事，没有哪个审计官会钻牛角尖故意整人。万一他这么做，到时候补这种文件阐述风险低也没问题的。