eCTD专家之路 | 提到药品注册申报，不得不谈的eCTD到底是什么？

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eCTD已成为全球药品注册申报的重要趋势，也是中国药品注册与国际接轨的必经之路。明度为帮忙药企及注册人员尽快熟悉电子注册申报的最新法规要求，了解并掌握相关操作流程，特开启【eCTD专家之路】系列专栏，将连载eCTD相关知识及免费课程资讯。

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药企苦纸质申报久矣，中国eCTD时代终于来了。

提到药品注册申报，相关人员吐槽最多的恐怕就是原始纸质记录储存、查阅及比对检索的难题。进入数字化时代，越来越多的药企已经开始建设信息化体系，以电子记录等形式逐步实现本地文档的全生命周期管理，而进一步的注册申报，也在过去的十几年内逐步完成电子化的转变。

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目前，全球有超过40个国家和地区已经采用了eCTD格式递交注册文件。截至目前（2021年底），欧盟、美国等国家和地区已强制实施eCTD。对于国内大量原料药出口和国内外双报的企业，需要尽快完成注册方式的转换。

中国国家药品监督管理局（NMPA）于2017年6月加入ICH，2018年7月完成eCTD后台管理系统（验证，审阅，文档管理）招标，并于 2019相继发布了技术规范、验证标准和申报指南等规范，最终与2021年9月30日发布正式公告，于2021年12月29日开始在有限的注册分类和申请类型范围内正式实行eCTD申报。

我国药品申报管理已正式进入eCTD时代，对企业而言是机遇也是挑战，尽早学习政策法规，熟悉eCTD相关业务要求及流程，不仅有助于企业在eCTD时代顺利完成注册申报，也可以在今后的制药行业信息化智能化浪潮中占得先机。

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什么是eCTD？

eCTD 全称 electronic Common Technical Document，即电子通用技术文档，顾名思义，eCTD是CTD的电子形式，是药品注册申报时, 由申报企业按照按照ICH组织制定发布的规范编制、提交的结构化的药品电子申报资料，监管机构以电子化形式受理和审评该电子资料，实现申报资料由递交到审评的规范化、标准化、信息化和电子化。

按照各监管机构要求，在药品申报的时候，需要提供相应的审查资料。在早期，申报方把资料按照CTD格式撰写完成之后，打印生成纸质文件以邮寄方式提交申报。随着计算机普及及流程规范化，这种传统的纸质资料提交变成了电子化提交，但并不是简单地将这些文件变为PDF，而是存在很强的格式性。

概况起来，eCTD形式提交就是将注册资料以电子文档的形式提交给药政部门，该电子文档虽然仍然以PDF为主要呈现格式，但却是通过XML这一计算机语言，规范和展示CTD文件的名称和架构。

同时，区别于纸质提交，尽管eCTD格式的注册资料仍然可以通过传统的光盘等媒介提交，目前全球范围内已经有越来越多的监管机构支持通过专用网络通道进行提交，从而在大大降低企业打印等工作量的同时，显著提高了提交效率。

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eCTD申报操作复杂吗？

由于eCTD格式文件制作要求的格式繁杂，相关技术标准又多以相对晦涩的计算机语言描述，申报企业如果想要依靠自身技术制定解决方案，无疑会需要极大的资源投入，也会面临较大的合规风险。

药企可借助第三方软件工具应对以上难题。根据企业自身情况，选择合适的eCTD发布软件，把准备好的材料做一个格式转换，将CTD文件转化成为符合规范的eCTD提交文件包，以便递交给药政部门并管理申报全过程。

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采用eCTD的优势有哪些？

1、 有利于全球研发申报

促进药品国内外同步申报，便于申报资料的重复利用，加快药品全球同步上市。

2、 提高药品申报成功率

依据eCTD技术规范和申报指南，通过eCTD申报软件，加快申报资料准备，有助自查和修改，及时更新法规变化，提高申报成功率。

3、 加速审评，缩短上市时间

电子化审评方式，大幅度提高审评效率，缩短审评周期，缩短药品上市时间。

4、 实现申报全生命周期管理

通过对申报资料全生命周期管理，实现对提交文档的历史追踪和版本管理，避免错报重报，便于现场检查和核查。