四川/黑龙江：药品上市后变更管理实施细则，自公布之日起施行

沁人绿茶.

转自：四川省药监局 编辑：水晶

12月27日，四川省药监局、黑龙江省药监局两地发布药品上市后变更管理实施细则，两个实施细则均自发布之日起施行。

四川

12月27日，四川省药监局印发药品上市后变更管理实施细则（试行）的通知及解读。实施细则共三十一条，自公布之日起施行。

1、《实施细则》适用于哪些药品上市后变更？  

《实施细则》第二条对药品上市后变更的适用范围进行了明确。对于法律法规及相关技术指导原则明确的报告类变更、备案类变更：

一是由省级药品监管部门负责实施的药品上市后报告类变更、备案类变更等药品上市后变更事项。

二是经持有人与省局沟通交流，确认属于报告类变更、备案类变更等药品上市后变更事项。  

2、《实施细则》关于药品生产场地变更的情形有哪些？  

《实施细则》第十七条对药品生产场地变更情形的适用范围进行了明确。持有人药品生产场地变更的情形涵盖：

一是持有人或者药品生产企业内部变更生产场地，包括药品变更或新增生产地址；同一生产地址内，药品新增生产车间或生产线。

二是持有人变更生产企业，包括变更受托生产企业、增加受托生产企业、持有人自行生产变更为委托生产、委托生产变更为自行生产。  

3、如药品生产场地变更已完成《药品生产许可证》生产场地信息变更，且不涉及药品生产质量管理规范现场检查的事项应如何提出申请？  

对于《药品生产许可证》已涵盖药品新增生产线相应生产地址和生产范围，但药品注册批准证明行文件及其附件载明的生产场地需要变更的情形，持有人不需再申请《药品生产许可证》变更，仅需向省局审批处提交产品研究资料即可。  

4、变更药品生产场地技术审评的时限是什么？  

参考《药品注册管理办法》第八十七条及第九十六条对审批类变更的补充申请审评时限、补充资料时限的有关规定，制定我省药品上市后生产场地变更技术审评的时限为六十日，涉及药品注册核查检验的审评时限为二百日，补充技术研究资料的时限为八十日，补充资料时间不计入药品审评时限。  

5、药品生产场地变更品种研究申报资料的要求是什么？  

按照国家药品监管部门公布的相关已上市药品药学变更技术指导原则及具体要求进行研究，并提供资料。申报资料按照国家药监局药审中心《药品注册申报资料格式体例与整理规范》（2020年第12号通告）要求整理，并根据国家药监局最新要求进行更新。申报资料应列目录，申请人应按编号及顺序提交申报资料，同品种多规格的，按一套资料申报。

黑龙江

12月27日，黑龙江省印发药品上市后变更管理类别沟通交流工作程序（试行） ，共五章17条，本工作程序自发布之日起施行。

  

1、《实施细则》适用于哪些药品上市后变更？  

《实施细则》第二条对备案类变更的适用范围进行了明确。本实施细则适用于法律法规及相关技术指导原则明确的，由省级药品监管部门负责实施的药品上市后备案类变更，以及经持有人与黑龙江省药品监督管理局（以下简称省局）沟通交流，确认属于备案类的变更。  

2、备案类变更的工作程序是什么？  

持有人通过国家药监局药品注册网上申报功能在“药品业务应用系统”中对备案类变更进行备案，省药监局在“药品业务应用系统”中对相关资料完成接收工作。备案完成（提交备案资料后即完成备案）之日起5日内，国家药监局官方网站对备案信息进行公示。持有人可在国家药监局官方网站“查询”---“药品”中查询备案信息。  

根据备案变更事项的风险特点和安全信用情况，省监局自备案完成之日起30日内完成对备案资料的审查，必要时可实施检查与检验。  

3、药品同时发生备案类和报告类关联的变更时，应如何申报？  

药品同时发生备案类和报告类关联的变更，或报告类变更是以备案类变更完成为前提时，持有人可以将备案类和报告类变更合并提交备案申请，相应研究资料总体上应按照技术要求较高的变更类别进行。持有人也可单独就备案类变更进行备案，完成后再按有关规定对报告类变更进行管理。

  

对于非关联的备案类和报告类变更，原则上应按照规定分别进行备案或者报告。

附件：四川省药监局印发药品上市后变更管理实施细则（试行）及解读

黑龙江省药品上市后变更管理实施细则（试行）

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