已上市化学药品变更分类及问答

阳光蒲照 · 发表于 2021-12-30 09:10:25

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问题 1：已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）》规定，某些中等变更提供 1～3 批检验报告，请问具体应该提供几批？
答：由于变更的复杂性等原因，指导原则对样品检验的批次仅确定了一个范围；持有人应根据产品的特点及变更复杂程度等情况进行综合确定。若产品属于高风险或变更情形较复杂，则至少需进行 3 批工艺验证，相应地需提供验证 3 批样品的检验报告。若持有人经过充分评估，减少检验报告批次数量，应同时提供理由充足的评估报告。
问题 2：化学药品中等变更的稳定性研究需提供几批样品的研究资料？
答：《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）》对中等变更后样品稳定性研究批次有较明确要求，多数变更情形要求 1 批，变更原料药供应商则需 3 批，变更制剂生产场地的第二种情况则需 1～3 批。可根据产品生产质量特性进行确定，但应不低于指导原则要求。若持有人经过充分评估，减少研究批次数量，应同时提供理由充足的评估报告。指导原则对变更前样品稳定性研究批次未明确要求，企业可根据研究情况酌情提供。
问题 3：中等变更一般需提供不少于 3 个月的稳定性数据，无菌、微生物限度等指标不是每个时间点都进行考察，是否可以仅提供 0 月数据，不提供 3 个月的数据？
答：无菌、微生物限度等指标可以选择有代表性的时间点进行考察，应提供稳定性考察方案，明确无菌、微生物限度等指标的考察时间点，并承诺稳定性考察按照方案继续进行，直至确定的有效期，并在年报中报告。
问题 4：中等变更情形开展研究验证工作时，溶出曲线对比需要几条？变更后需检测几批样品？
答：溶出曲线的对比一般指四条溶出曲线，且应包括质量标准中规定的溶出度检查介质。若产品不属于 BCS1 类药物，通常建议在多种介质中测定溶出曲线；若产品属于 BCS1 类药物，可仅进行标准介质中溶出曲线对比。溶出度研究应对至少三批样品进行检测。

详细内容见附件

ZL221 · 发表于 2021-12-30 09:33:26

学习了，谢谢

freemuzi · 发表于 2021-12-30 10:46:34

ZL221 发表于 2021-12-30 09:33
学习了，谢谢

学习一下，感谢！

dcyyzb · 发表于 2021-12-30 10:49:20

学习了，谢谢

sktxh · 发表于 2021-12-30 11:28:45

收到. 学习了

年轻人 · 发表于 2021-12-30 15:03:34

谢谢分享

乱搜乱找 · 发表于 2022-1-6 08:54:57

收藏，谢谢！！！

everlion · 发表于 2022-3-1 14:02:35

感谢分享！

Jzsgbogwa · 发表于 2022-3-8 16:44:24

学习一下，谢谢

guo222222 · 发表于 2022-3-9 17:50:33

学习一下，谢谢

小普 · 发表于 2022-4-11 09:23:26

学习了，谢谢，感谢分享

小金库 · 发表于 2022-6-27 22:53:00

谢谢分享。

晴天°皓月 · 发表于 2022-6-28 11:21:56

感谢分享

小新11. · 发表于 2022-7-11 12:58:36

感谢分享

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