仓库温度要求该选哪个？

Zero12345678915 · 发表于 2022-1-3 08:17:04

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问题背景：1.GMP2010指导原则中，仓库按贮存条件分类中；常温库为2--30℃，阴凉库为20℃以下，冷库为2-8℃ 2.《中国药典》凡例中， [贮藏]项下的规定，阴凉处：系指不超过20℃；凉暗处：系指避光并不超过20℃；冷处：系指2~10℃；常温：系指10~30℃。
问：那么我们在规定各类仓库时该选择哪一个作为标准呢？？？烦请各位老师解答啦！！谢谢

飞凌大圣 · 发表于 2022-1-3 09:10:22

1、首先明确一点：规定永远只有一个，以中国药典为准。
2、至于说选择哪个温度，按照QbD的概念，你的需求是什么，或者说你涉及的产品/物料是什么，你就选择与之对应的温度，只可严控，不可放松，中国药典是最低标准。
3、之前GSP的常温规定0-30℃，后来修改成与中国药典一致了，因此不存在其他的温度范围了。
4、你所说的“1GMP2010指导原则”应该是“GMP2010指南”吧，看看就好了，我之前一直说“指南就是让你找不着北”，看看就行了，别太在意！

哈哈哈，啰七八嗦一大堆说完了，楼主应该明白了吧，加油！

Zero12345678915 · 发表于 2022-1-3 09:20:23

飞凌大圣发表于 2022-1-3 09:10
1、首先明确一点：规定永远只有一个，以中国药典为准。
2、至于说选择哪个温度，按照QbD的概念，你的需求 ...

谢谢大师啦，最近在做企业内训，好多人问了这个问题

su1573c360 · 发表于 2022-1-4 14:50:54

药典为准

RUBY12 · 发表于 2022-1-5 15:03:00

转一圈就走，学习了~

Thomasj96 · 发表于 2022-1-5 15:34:07

指南，就是让你找不着北。。。。经典

yangseine · 发表于 2022-1-5 16:45:49

中国药典标准了

误入浮华 · 发表于 2022-1-5 19:31:39

感谢，又学到了

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蔚蓝的天空F · 发表于 2022-1-8 08:07:18

根据仓库的贮存要求设定，所设定的温度范围要符合每个产品的贮存要求

龙的一天 · 发表于 2022-1-8 09:00:16

药典为准..

[仓储运输] 仓库温度要求该选哪个？

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