生物制药实验室有助于生物制药企业建立科学的、严格的无菌药品生产环境、工艺、运行和管理体系，最大限度地消除所有可能的、潜在的生物活性、灰尘、热原污染，生产出高品质的、卫生安全的药物产品。从建设生物制药实验室的角度来说，首先要注意的是必须依据相关标准，从国家出台多个规划纲要和条例，包括新版
GMP的出台都表示国家对生物制药厂房/实验室提出了更高的要求。本文以EPC工程（总承包）集成服务商CEIDI西递的某项目为例，具体分析生物制药实验室建设标准及要求。
首先我们要明确生物制药实验室的相关建设标准，与常规实验室不同的是生物制药实验室通常包含理化实验室和微生物实验室两部分内容。
生物制药实验室的相关建设标准
《科学实验室建筑设计规范》 （JGJ91-93）
《通风与空调工程施工质量验收规范》 （GB 50243-2002）
《生物安全实验室建筑技术规范》 （GB 50346-2011）
《实验室生物安全通用要求》 （GB 19489-2008）
《微生物和生物医学实验室生物安全通用准则》 （WS 233-2002）
《药品生产质量管理规范》 （GMP2010）
理化实验室运用物理、化学的方法对生产用的原辅料、包装材料、中间体及成品等进行鉴别、含量测定等分析和检验，其结果作为检品是否符合法定要求和企业内部质量标准的依据。在建设上的标准参照普通型P2实验室标准设计即可。
微生物实验室其设计和建设内容就复杂许多，依据
中国药典《药品微生物实验室规范指导原则》，具有开展无菌检查、微生物限度检查、无菌采样等检测活动需要独立设置得洁净室(区)或隔离系统,且须配备实验准备区、样品接收与贮存区、培养室、污染物处理等区域并显示标识。在实际操作中优秀的设计单位才会在有限的空间里通过合理的规划和配套系统（通排风、暖通、工艺管道等配置）达到用最少的能源完成净化目标的效果。
例如，在 CEIDI西递某3000㎡药厂工程设计中，对要求无菌的,如注射剂、眼用制剂等,CEIDI西递采用100000级洁净环境下设置超净工作台来实现；对不要求完全无菌的一般制剂,但又不允许某些菌的存在,并且对于允许存在的菌落数又加以限制,如:内服固体制剂、内服液体制剂、外用制剂等,在半无菌室中进行检测,CEIDI西递采用在 10000 级洁净环境下设置超净工作台来实现。
CEIDI西递设计师为防止穿插污染，抗生素微生物检定室、阳性对照室不回风，采用全排，并采用“竖井〞式回风，单阀单控，保证压差。无菌检查室和穿无菌外衣两个房间须到达B级要求，因其操作人员仅限于1人，发尘量较少，参考ISPE(国际制药工程协会)将换气次数设为40~60次／h，C级区的换气次数设为20~40次／h，空调系统全天24 h开启， 以维持正压防止污染。
由于净化工程中排风口的作用半径较小，室内气流运动走向主要决定于送风，所以CEIDI西递设计师在设计送风与排风口、污染发生源等平面位置、空间相对关系时非常慎重。排风口、回风口均设在污染发生源的下风向，送入室内的洁净空气稀释了补少量未能被就近排走的污染物所污染的空气后，在经过污染物发生源时给予所散发的污染物某个朝向排风口运动的动量，以推进所散发的污染物大量地向排风口作用范围运动。
生物制药实验室要注意的问题远不止这些，药品得质量控制不仅与其生产过程密切相关,同时也与实验室质量设计与管理紧密相连,因此必须找到专业的设计施工单位才行。专注于洁净工程领域的EPC集成服务商CEIDI西递，是江浙沪地区非常有资历的实验室建设单位，丰富的建设经验帮企业全面规划、减少风险。
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发表于 2022-1-3 16:29:11
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