铝盖清洗灭菌机验证检测项目

战战兢兢业业 · 发表于 2022-1-4 11:57:17

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请问各位蒲友，胶塞灭菌机验证时需要检测水分、细菌内毒素、不溶性微粒项目的，铝盖清洗灭菌机应该也是具有一样的功能，那么铝盖需要做水分、内毒素、不溶性微粒检测吗。公司做的无菌注射剂，考虑铝盖不是直接接触药液，检测项目是否有变化

黑泥哥 · 发表于 2022-1-4 12:12:27

你们公司的包材铝塑组合盖的检验标准上那些，应该就可以按上面的要求进行检验项目就可以了，以前我们也是做无菌制剂的，但铝盖没有做清洗灭菌的处理。

sunguoqing · 发表于 2022-1-4 13:15:37

铝盖不建议清洗灭菌，会变形影响轧盖效果的
按质量标准入厂检测就行了

黑喵警长 · 发表于 2022-1-4 13:57:28

无菌注射剂，铝盖不建议清洗灭菌。。。。。惊
正常检吧，要不然很麻烦。不过检水分是干嘛的

战战兢兢业业 · 发表于 2022-1-5 09:15:12

黑泥哥发表于 2022-1-4 12:12
你们公司的包材铝塑组合盖的检验标准上那些，应该就可以按上面的要求进行检验项目就可以了，以前我们也是做 ...

质量标准是针对未经灭菌的铝盖，没有这些检验项目的

战战兢兢业业 · 发表于 2022-1-5 09:15:40

sunguoqing 发表于 2022-1-4 13:15
铝盖不建议清洗灭菌，会变形影响轧盖效果的
按质量标准入厂检测就行了

非最终灭菌的，风险还是高的呀

战战兢兢业业 · 发表于 2022-1-5 09:21:50

黑喵警长发表于 2022-1-4 13:57
无菌注射剂，铝盖不建议清洗灭菌。。。。。惊
正常检吧，要不然很麻烦。不过检水分是干嘛的

因为这台设备和胶塞具有的功能一样，设备验证做性能确认时就想着也应该见一样的项目

阿狸1234 · 发表于 2022-1-5 14:18:30

铝盖清洗灭菌后只需要做无菌、水分另外最好看下外观因为外观会有瘪盖影响上几率

战战兢兢业业 · 发表于 2022-1-5 15:16:23

阿狸1234 发表于 2022-1-5 14:18
铝盖清洗灭菌后只需要做无菌、水分另外最好看下外观因为外观会有瘪盖影响上几率

你们公司是这样的吗，请问下是有什么依据吗

武越 · 发表于 2022-1-6 08:06:26

铝盖检查无菌就行别的不会影响产品质量

阿狸1234 · 发表于 2022-1-6 15:42:59

舒月发表于 2022-1-5 15:16
你们公司是这样的吗，请问下是有什么依据吗

因为轧盖前的产品虽然视为未完全密封状态但是一般轧盖都在C+A操作，而且不属于与药品直接接触的外包材，因为工序所属工作背景的要求，做到无菌最好，所以其实只需要检测无菌；之所以控制水分，是避免铝盖干燥效果不好可能在储存期内有滋生微生物风险。个人意见，其实铝盖的验证相对简单~关注的检测项目极少

战战兢兢业业 · 发表于 2022-1-6 17:46:26

阿狸1234 发表于 2022-1-6 15:42
因为轧盖前的产品虽然视为未完全密封状态但是一般轧盖都在C+A操作，而且不属于与药品直接接触的外包材， ...

嗯，通透，谢谢指点

海南阳光明媚 · 发表于 2022-1-6 17:49:21

铝盖无需进行水分确认，只需进行清洁效果确认及灭菌效果确认即可。

小金库 · 发表于 2023-4-25 19:47:08

感谢蒲友，谢谢分享

[小容量] 铝盖清洗灭菌机验证检测项目