印度药企OOS触发的FDA警告信（下）

沁人绿茶.

警告信回顾：

2020年11月24日，FDA公布一封针对美国企业(AuroLife Pharma, LLC，总部位于印度)的警告信。Aurobindo Pharma Limited是一家制药公司，总部位于印度，1986年成立，该公司在超过125个国家/地区销售这些产品。

其中第一个观察项为OOS调查问题。FDA发现，对于奥氮平活性药物成分和成品制剂的杂质检验，就其初始不合格(OOS)结果，该公司将其判定为无效，但没有进行充分的调查，以确定失败的根本原因。

本警告信将分为上下两集进行介绍：

本条介绍的是下集，对相关关键词进行解读。

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本栏目由蒲公英和国际制药项目管理协会（IPPM）联合出品，加拿大PharmLink全球咨询机构翻译整理了2020年FDA警告信，陆续通过蒲公英视频号、蒲公英微信公众号推出。

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药企天花板漏水，被FDA警告（上）。

FDA警告信（中英双语），就在蒲公英视频号：