最终灭菌产品冷却水微生物负载控制

zhuzi · 发表于 2022-1-5 09:53:01

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请教各位大神，最终灭菌小容量注射剂，湿热灭菌后产品冷却阶段使用的冷却水是哪种工艺用水，该工艺用水是否直接接触产品，是否控制微生物负载，控制标准是多少，是否采用除菌过滤器降低微生物负载？

小胖子和小瘦子 · 发表于 2022-1-5 10:25:56

冷却水为啥能接触被灭物品呢

hetaoren · 发表于 2022-1-5 10:49:06

必须用无菌的注水，标准就是注水的质量标准
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sunguoqing · 发表于 2022-1-5 11:06:34

要相信自己产品的密封性，冷却水只与产品外表面接触，不会影响产品无菌性。
假设你非要用无菌水冷却，一是成本问题，二是操作问题，三是此地无银三百两的问题。

gmy0061 · 发表于 2022-1-5 11:20:12

使用纯化水

呼呼_802 · 发表于 2022-1-5 13:19:31

湿热灭菌不涉及水冷却，过热水才涉及水冷却产品

zhuzi · 发表于 2022-1-5 13:20:16

hetaoren 发表于 2022-1-5 10:49
必须用无菌的注水，标准就是注水的质量标准
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这个要求的出处在哪里呢，是PDA的技术报告吗

hetaoren · 发表于 2022-1-5 13:29:45

zhuzi 发表于 2022-1-5 13:20
这个要求的出处在哪里呢，是PDA的技术报告吗

你还真信呀？国标的注水70设施度呢，那能当冷却水用？

weizi81 · 发表于 2022-1-5 14:04:44

为啥要测冷却水的微生物限度呢？我们用纯化水有正常的水点检测

zhuzi · 发表于 2022-1-5 14:45:46

weizi81 发表于 2022-1-5 14:04
为啥要测冷却水的微生物限度呢？我们用纯化水有正常的水点检测

是在PDA的技术报告里看到的，要求冷却水微生物负载不超过10cfu/100ml，怕老外来审计的时候提问题，所以问问大家

T、 · 发表于 2022-1-6 18:55:32

你这个问题没看懂，冷却水如何碰得到产品？冷却水不应该是在夹套或者循环管路里动作的吗？

[生产制造] 最终灭菌产品冷却水微生物负载控制