CDE技术指导原则8连发，5个与临床试验有关

沁人绿茶.

转自：CDE 编辑：水晶

2022年1月4、5日，CDE发布了个技术指导文件：药物临床技术指导原则5个；化学仿制技术指导原则1个；新药研发过程中食物影响研究技术指导原则1个，安全性参考信息撰写技术指导原则。8个指导自发布之日起施行。

8个技术指导原则：为进一步规范和指导溃疡性结肠炎治疗药物临床试验，提供可参考的技术规范，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《溃疡性结肠炎治疗药物临床试验技术指导原则》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。  

特此通告。  

附件：溃疡性结肠炎治疗药物临床试验技术指导原则  

国家药监局药审中心  

2021年12月27日

1、慢性丙型病毒性肝炎直接抗病毒药物临床试验技术指导原则

2、溃疡性结肠炎治疗药物临床试验技术指导原则  

3、克罗恩病治疗药物临床试验技术指导原则  

4、药物临床试验数据管理与统计分析计划指导原则

5、患者报告结局在药物临床研发中应用的指导原则（试行）

6、化学仿制药晶型研究技术指导原则（试行）

7、新药研发过程中食物影响研究技术指导原则

8、研究者手册中安全性参考信息撰写技术指导原则

为指导慢性丙型病毒性肝炎直接抗病毒药物科学研发和评价，提供可供参考的技术标准，药审中心制定了《慢性丙型病毒性肝炎直接抗病毒药物临床试验技术指导原则》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。  

特此通告。  

附件：慢性丙型病毒性肝炎直接抗病毒药物临床试验技术指导原则

  

国家药监局药审中心  

2021年12月27日

为进一步规范和指导溃疡性结肠炎治疗药物临床试验，提供可参考的技术规范，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《溃疡性结肠炎治疗药物临床试验技术指导原则》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。  

特此通告。  

附件：溃疡性结肠炎治疗药物临床试验技术指导原则  

国家药监局药审中心  

2021年12月27日

为进一步规范和指导克罗恩病治疗药物临床试验，提供可参考的技术规范，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《克罗恩病治疗药物临床试验技术指导原则》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。  

特此通告。  

附件：克罗恩病治疗药物临床试验技术指导原则  

国家药监局药审中心  

2021年12月27日

为了适应近年来临床试验数据管理与统计分析技术与方法的不断发展，配合ICH相关指导原则的落地和实施，药审中心组织修订了2016年7月发布的《药物临床试验数据管理与统计分析的计划和报告指导原则》，形成了《药物临床试验数据管理与统计分析计划指导原则》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。  

特此通告。  

附件：药物临床试验数据管理与统计分析计划指导原则  

国家药监局药审中心  

2021年12月27日

为鼓励以患者为中心的新药研发理念，科学合理的运用患者报告结局，药审中心组织制定了《患者报告结局在药物临床研发中应用的指导原则（试行）》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起实施。

特此通告。  

附件：患者报告结局在药物临床研发中应用的指导原则（试行）

国家药监局药审中心  

2021年12月27日

为规范和指导化学仿制药的晶型研究，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《化学仿制药晶型研究技术指导原则（试行）》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。  

特此通告。  

附件：化学仿制药晶型研究技术指导原则（试行）  

国家药监局药审中心  

2021年12月23日

为促进新药早期临床研发，引导药品研发企业合理规范地开展食物影响研究，进一步指导新药研发过程中食物影响研究的实施和评价，药审中心组织起草了《新药研发过程中食物影响研究技术指导原则》。

根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起执行。  

特此通告。  

附件：新药研发过程中食物影响研究技术指导原则  

国家药监局药审中心

2021年12月27日

为配合《药品注册管理办法》《药物警戒质量管理办法》的实施，规范申办者报告临床试验期间发生的可疑且非预期严重不良反应，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《研究者手册中安全性参考信息撰写技术指导原则》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。  

特此通告。  

附件：研究者手册中安全性参考信息撰写技术指导原则  

国家药监局药审中心  

2021年12月23日

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